擬啟動科研項目匯總（志願者招募）
重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液招募晚期腫瘤受試者
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 發佈時間：2016-09-12
一、題目和背景資訊
登記號：CTR20160187
適應症：晚期腫瘤
試驗通俗題目：重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液治療晚期腫瘤I期臨床研究
試驗專業題目：重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液在晚期腫瘤患者中的單次和多次給藥耐受性和藥代動力學研究
試驗方案編號：HMO-JS001-I-CRP-01
受理號：企業選擇不公示
藥物名稱：重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液
藥物類型：生物製品
二、申辦者信息
申辦者名稱：
泰州君實生物醫藥科技有限公司
蘇州君盟生物醫藥科技有限公司
上海君實生物醫藥科技有限公司
連絡人姓名：陳博
連絡人電話：0512-86876925
連絡人Email：bo_chen@topalliance.com
經費來源：有外部資助
資助部門：國家重大專項
項目名稱：全新治療用重組人源化抗PD-1單克隆抗體臨床前研究和臨床I期研究
項目編號：2015ZX09102017
三、臨床試驗資訊
1、試驗目的
主要目的是在惡性黑色素瘤和泌尿系腫瘤晚期患者中考察重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液單次和多次靜脈輸注給藥的耐受性及安全性，確定劑量限制性毒性。
2、試驗設計
試驗分類：安全性
試驗分期：I期
設計類型：單臂試驗
隨機化：非隨機化
盲法：開放
試驗範圍：國內試驗
3、受試者信息
年齡：18歲至70歲
性別：男+女
健康受試者：無
入選標準：
（1）18歲-70歲的男性或女性
（2）ECOG PS：0～1 分
（3）經標準治療失敗或不能耐受或沒有標準治療的，並經病理學確診的惡性黑色素瘤和泌尿系統腫瘤晚期惡性腫瘤
（4）至少有一個可評價的病灶
（5）預計生存期≥6個月
（6）實驗室篩選檢查滿足試驗方案要求
（7）受試者自願加入研究，簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪
排除標準
（1）已知對重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體藥物及其組分過敏者
（2）3 個月內接受過單抗治療者（局部使用者除外）
（3）研究開始前 4 周內接受過其他抗腫瘤治療
（4）有活動性肺結核；HIV患者；血液檢查HBsAg陽性或HCV抗體陽性
（5）患有自身免疫性疾病
（6）其他有可能影響方案依從性或干擾結果解釋的嚴重的、無法控制的伴隨疾病
目標入組人數：國內試驗18人
實際入組人數：登記人暫未填寫該資訊
4、試驗分組
試驗藥：
（1）重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，無菌水針劑型，240mg/6ml/瓶，靜脈滴注，第一週期4周給藥一次，第二週期及以後週期每2周給藥一次,共計給藥5次。滴注時間45（±5）分鐘。1mg/kg劑量組。
（2）重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，無菌水針劑型，240mg/6ml/瓶，靜脈滴注，第一週期4周給藥一次，第二週期及以後週期每2周給藥一次,共計給藥5次。滴注時間45（±5）分鐘。3mg/kg劑量組。
（3）重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，無菌水針劑型，240mg/6ml/瓶，靜脈滴注，第一週期4周給藥一次，第二週期及以後週期每2周給藥一次,共計給藥5次。滴注時間45（±5）分鐘。10mg/kg劑量組。
對照藥：無
5、終點指標
（略）
6、資料安全監察委員會（DMC）：無
7、為受試者購買試驗傷害保險：有
四、第一例受試者入組日期
登記人暫未填寫該資訊
五、試驗終止日期
登記人暫未填寫該資訊
六、研究者資訊
1、主要研究者資訊
郭軍，教授
電話：010-88196130
Email：guoj307@126.com
單位名稱：北京腫瘤醫院
2、各參加機構資訊
（1）北京腫瘤醫院（北京）