擬啟動科研項目匯總（志願者招募）
凱泰酮胺膠囊招募晚期實體瘤受試者
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 發佈時間：2016-08-24
一、題目和背景資訊
登記號：CTR20160141
適應症：晚期實體瘤
試驗通俗題目：HQP8361治療晚期實體瘤患者的Ⅰ期臨床試驗
試驗專業題目：HQP8361治療晚期實體瘤患者劑量遞增的Ⅰ期臨床試驗
試驗方案編號：SJ-0001
受理號：企業選擇不公示
藥物名稱：凱泰酮胺膠囊
藥物類型：化學藥物
二、申辦者信息
申辦者名稱：廣州順健生物醫藥科技有限公司
連絡人姓名：翟一帆
連絡人Email：yfzhai@healthquestpharma.com
經費來源：完全自籌
三、臨床試驗資訊
1、試驗目的
（1）主要目的：評價HQP8361的安全性、耐受性，包括劑量限制性毒性（DLT），最大耐受劑量（MTD），和Ⅱ期臨床推薦劑量（RP2D）。
（2）次要目的：評估HQP8361體內的藥代動力學特徵。 探索HQP8361的藥效動力學特徵（PK-PD）。初步評估HQP8361在晚期實體腫瘤患者中的療效。基於藥效動力學特徵和療效資料確定II期試驗給藥方案以及敏感瘤種。
2、試驗設計
試驗分類：安全性和有效性
試驗分期：I期
設計類型：單臂試驗
隨機化：非隨機化
盲法：開放
試驗範圍：國內試驗
3、受試者信息
年齡：18歲至75歲
性別：男+女
健康受試者：無
入選標準：
（1）年齡和性別：18周歲≤年齡≤75周歲，性別不限。
（2）標準治療失敗，標準治療後進展或標準治療無效的經組織學或細胞學確診的轉移性或局部晚期的實體瘤患者。對入組之前治療方案的數量無限制。
（3）接受HQP8361前，受試者必須經免疫組化（IHC）檢測腫瘤c-Met蛋白表達水準和用FISH檢測c-Met基因擴增狀況。
（4）東部腫瘤協作組（ECOG）體能評分（附件1）中體能狀態必須為<1。
（5）預計生存期≥3個月。
（6）不需要生長因數支援治療，絕對嗜中性粒細胞計數≥1.5×109/L，
（7）不需要輸血支援治療或生長因數治療，血紅蛋白≥90g/L，
（8）血小板計數≥100×109L
（9）血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min(血清肌酐>1.5×ULN時)，
（10）總膽紅素≤1.5×ULN，
（11）血清天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）濃度≤2.5×ULN，或研究者判斷由於腫瘤肝轉移導致其升高時，ALT和AST≤5×ULN，
（12）鹼性磷酸酶≤2.5×ULN，或研究者判斷由於腫瘤肝轉移導致其升高時，≤5×ULN，
（13）電解質：血鉀≥ 3.0 mmol/L；血鈣≥2.0 mmol/L，
（14）空腹血清甘油三酯≤5.7mmol/L，
（15）無症狀的血清澱粉酶異常≤1.5×ULN，
（16）血清脂肪酶≤ ULN
（17）凝血酶原時間（PT）≤1.2×ULN，
（18）部分促凝血酶原激酶時間（APTT）≤1.2×ULN。
（19）必須能夠口服研究藥物。
（20）受試者或受試者的監護人，自願同意參加並簽署書面知情同意。
排除標準：
（1）在首次服用研究藥物（第1天）前4周內（亞硝基脲或者絲裂黴素C 為6周內），受試者接受過化療、放療或單克隆抗體治療。對於半衰期短的靶向治療，必須經過5個半衰期。
（2）在首次服用研究藥物（第1天）前4周內，受試者正在參加或已參加了任何其他研究藥物的臨床試驗或醫療器械的臨床試驗。
（3）既往抗癌治療相關毒性未恢復，且嚴重程度超過2級（NCICTCAE V4.03）（脫髮除外）。
（4）受試者有任何明顯的心臟病史，包括：在最近的6個月內的心肌梗塞；在最近的3個月內的室性心律失常或者充血性心衰；無法控制的心絞痛或者高血壓。
（5）伴有已確診的活動性的中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎的受試者。除非伴有中樞神經系統轉移的受試者在開始研究前已接受治療且已達到臨床穩定3個月才符合本研究，定義為：○1無新病灶或進展的證據；○2不需類固醇治療或使用穩定劑量的類固醇治療。
（6）有中樞神經系統腫瘤的受試者。
（7）已知受試者對研究藥物成份或其類似物過敏。
（8）研究者認為可能會使參加研究相關的風險升高的物質濫用病、活動性感染（包括但不限於活動性HIV、乙肝和丙肝感染）、其他急性或慢性身體或精神疾病或實驗室檢查異常。
（9）妊娠或哺乳期女性受試者，或不願意或不能在從接受研究藥物之前2周開始至最後一次接受研究藥物後30天內採用有效避孕措施的男性和女性受試者。
（10）有臨床意義的大量腹水或有症狀的胸腔積液。（對這些狀況治療後獲得臨床穩定的受試者是合格的。）
（11）存在吞咽困難、吸收障礙或其他慢性胃腸疾病、或可能妨礙依從性和/或研究藥物吸收的疾病。
目標入組人數：國內試驗25-40人
實際入組人數：登記人暫未填寫該資訊
4、試驗分組
試驗藥：
（1）凱泰酮胺膠囊，膠囊劑；規格為110mg；一次4片，一日兩次，早晚口服（每12小時服用1次），持續給藥，28天為一個週期。（440mgBID組）。
（2）凱泰酮胺膠囊，膠囊劑；規格為110mg；一次5片，一日兩次，早晚口服（每12小時服用1次），持續給藥，28天為一個週期。（550mgBID組）。
（3）凱泰酮胺膠囊，膠囊劑；規格為110mg；一次7片，一日兩次，早晚口服（每12小時服用1次），持續給藥，28天為一個週期。（770mgBID組）。
（4）凱泰酮胺膠囊，膠囊劑；規格為110mg；一次10片，一日兩次，早晚口服（每12小時服用1次），持續給藥，28天為一個週期。（1100mgBID組）。
（5）凱泰酮胺膠囊，膠囊劑；規格為110mg；一次13片，一日兩次，早晚口服（每12小時服用1次），持續給藥，28天為一個週期。（1430mgBID組）。
對照藥：無
5、終點指標
（略）
6、資料安全監察委員會（DMC）：無
7、為受試者購買試驗傷害保險：有
四、第一例受試者入組日期
登記人暫未填寫該資訊
五、試驗終止日期
登記人暫未填寫該資訊
六、研究者資訊
1、主要研究者資訊
（1）徐瑞華，醫學博士，主任醫師
電話：020-87343351
Email：xurh@sysucc.org.cn
單位名稱：中山大學腫瘤防治中心
（2）李宇紅，醫學博士，主任醫師
電話：020-87343351
Email：liyh@sysucc.org.cn
單位名稱：中山大學腫瘤防治中心
2、各參加機構資訊
（1）中山大學腫瘤防治中心（廣州）