FDA 批准 brigatinib 用於 ALK 陽性轉移性非小細胞肺癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2022-01-20
2020 年 5 月 22 日，美國食品藥品監督管理局批准 brigatinib（ALUNBRIG，ARIAD Pharmaceuticals Inc.）用於經 FDA 批准測試檢測的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
在 ALTA 1L (NCT02737501) 中研究了療效，這是一項隨機 (1:1)、開放標籤、多中心試驗，針對以前未接受過 ALK 靶向治療的晚期 ALK 陽性 NSCLC 成人患者進行。 該試驗要求患者根據當地的護理標准進行 ALK 重排。 該試驗隨機分配 275 名患者接受 brigatinib 180 mg 每天一次口服，7 天導入 90 mg 每天一次（n=137）或克唑替尼 250 mg 每天兩次口服（n=138）。 使用 Vysis ALK Break Apart FISH 探針試劑盒對一部分臨床樣本進行了回顧性測試。 在納入的患者中，239 名使用 Vysis 診斷測試的結果為陽性（20 名患者的中心結果為陰性，16 名患者無法獲得）。
主要療效結果指標是由盲法獨立審查委員會根據 RECIST 1.1 評估的無進展生存期 (PFS)。 由 BIRC 評估的其他療效結果指標是得到確認的總體反應率 (ORR)。
接受brigatinib治療的患者估計中位 PFS 為 24 個月（95% CI：18.5，NE），而接受克唑替尼治療的患者為 11 個月（95% CI：9.2, 12.9）（HR 0.49；95% CI：0.35, 0.68； p <0.0001)。 確認的 ORR 分別為 74%（95% CI：66, 81）和 62%（95% CI：53, 70）。
Brigatinib最常見的不良反應（≥25%）是腹瀉、疲勞、噁心、皮疹、咳嗽、肌痛、頭痛、高血壓、嘔吐和呼吸困難。
推薦的brigatinib劑量為 90 mg，前 7 天每天口服一次； 然後每天一次口服增加至 180 毫克。 Brigatinib 可以在有或沒有食物的情況下服用。