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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA 批准雷莫蘆單抗加厄洛替尼用於一線治療轉移性非小細胞肺癌

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2022-01-17

2020年5月29日,美國食品藥品監督管理局批准雷莫蘆單抗(CYRAMZA, Eli Lilly and Company)聯合厄洛替尼用於一線治療具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。


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RELAY (NCT02411448) 是一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究,對先前未經治療的轉移性 NSCLC 患者進行了療效評估,這些患者的腫瘤具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21 (L858R) 替代突變。 共有 449 名患者被隨機化 (1:1) 接受雷莫蘆單抗10 mg/kg 或安慰劑每 2 周靜脈輸注,聯合厄洛替尼 150 mg 每天一次口服,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

 

主要療效結局指標是研究者評估的無進展生存期 (PFS)。其他療效結果指標包括總生存期 (OS)、總緩解率 (ORR) 和緩解持續時間 (DoR)。 雷莫蘆單抗加厄洛替尼組的中位 PFS 為 19.4 個月,而安慰劑加厄洛替尼組為 12.4 個月(HR 0.59;95% CI:0.46,0.76;p<0.0001)。

 

雷莫蘆單抗加厄洛替尼組的 ORR 為 76%,安慰劑加厄洛替尼組為 75%,中位 DoR 分別為 18.0 個月和 11.1 個月。 在 PFS 最終分析時,OS 數據還不成熟,因為最終分析所需的死亡只有 26% 發生(HR 0.83;95% CI:0.53,1.30)。

 

在雷莫蘆單抗聯合厄洛替尼治療的患者中觀察到的最常見不良反應≥ 20%為感染、高血壓、口腔炎、蛋白尿、脫髮、鼻出血和外周水腫,發生率高於厄洛替尼安慰劑組≥ 2%。最常見的實驗室指標異常(發生率≥20% 和組間差異高 ≥2%)是丙氨酸氨基轉移酶升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高、貧血、血小板減少、中性粒細胞減少、鹼性磷酸酶升高和低鉀血症。

 

雷莫蘆單抗聯合厄洛替尼治療轉移性 NSCLC 的推薦劑量為每 2 週 10 mg/kg。