FDA 批准納武單抗和伊匹單抗治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-12-29
2020 年 10 月 2 日，美國食品藥品監督管理局批准納武單抗（OPDIVO，百時美施貴寶公司）聯合伊匹單抗（YERVOY，百時美施貴寶公司）作為不可切除的惡性胸膜間皮瘤成人患者的一線治療方案。
CHECKMATE-743 (NCT02899299) 研究了療效，這是一項針對不可切除的惡性胸膜間皮瘤且既往未接受過抗癌治療的患者的隨機、開放標籤試驗。 患者隨機接受納武單抗和伊匹單抗長達 2 年（n=303）或 接受6 個週期的順鉑或卡鉑加培美曲塞聯合化療（n=302）。
該試驗表明，與接受化療的患者相比，接受納武單抗加伊匹單抗治療的患者的總生存期 (OS) 具有統計學意義的顯著改善。 中位 OS 分別為 18.1 個月（95% CI：16.8, 21.5）與 14.1 個月（95% CI：12.5, 16.2）（HR 0.74；95% CI：0.61, 0.89；p=0.002）。
納武單抗加伊匹單抗組中每個盲法獨立中央審查 (BICR) 的中位無進展生存期為 6.8 個月（95% CI：5.6, 7.4），化療組為 7.2 個月（95% CI：6.9, 8.1）（HR 1.0; 95% CI 0.82, 1.21)。在納武單抗加伊匹單抗和化療組中，每個 BICR 的確認總緩解率分別為 40%（95% CI：34, 45）和 43%（95% CI 37, 49）。 納武單抗加伊匹單抗組的中位反應持續時間為 11.0 個月，化療組為 6.7 個月。
在 CHECKMATE-743 中接受納武單抗加伊匹單抗聯合治療的患者最常見的不良反應（發生率 ≥ 20%）是疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹瀉、呼吸困難、噁心、食慾下降、咳嗽和瘙癢。
對於不可切除的惡性胸膜間皮瘤，推薦劑量為每 3 週一次納武單抗360 mg和每 6 週一次伊匹單抗1 mg/kg，直至疾病進展或出現不可接受的毒性，否則需要在無疾病進展的患者中使用長達 2 年。