FDA 授权兩種用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-12-28
2021年12月22日，美國FDA為輝瑞的 Paxlovid（尼馬瑞韋片和利托那韋片，共同包裝口服使用）頒發了緊急使用授權（EUA），用於治療成人輕中度冠狀病毒病（COVID-19）和兒童患者（12歲及以上，體重至少40公斤或約88磅）直接SARS-CoV-2檢測結果呈陽性，並且有發展為嚴重COVID-19的高風險，包括住院或死亡。Paxlovid僅可通過處方獲得，應在診斷出COVID-19後並在癥狀出現後五天內盡快使用。
Paxlovid 未被授權用於 COVID-19 的暴露前或暴露後預防，或對因嚴重或危重 COVID-19 需要住院治療的患者開始治療。Paxlovid 由尼馬瑞韋（抑製 SARS-CoV-2 蛋白以阻止病毒復製）和利托那韋（可減緩尼馬瑞韋的分解以幫助其在較高濃度下在體內停留更長時間）組成。 Paxlovid 以三片（兩片尼馬瑞韋片和一片利托那韋片）的形式給藥，每天口服兩次，共五天，總共 30 片。 Paxlovid 的使用時間不得超過連續五天。
支持 Paxlovid 此 EUA 的主要數據來自 EPIC-HR，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，研究 Paxlovid 用於治療實驗室確診為 SARS-CoV-2 感染的非住院有癥狀成人。患者是 18 歲及以上的成年人，具有進展為嚴重疾病的預先指定的危險因素，或 60 歲及以上的成年人，無論預先指定的慢性疾病如何。所有患者都沒有接種過 COVID-19 疫苗，也沒有感染過 COVID-19。
試驗中測量的主要結果是在 28 天的隨訪期間因 COVID-19 住院或因任何原因死亡的人數比例。與安慰劑相比，在癥狀出現 5 天內接受治療且未接受 COVID-19 治療性單克隆抗體治療的患者中，Paxlovid 顯著降低了 COVID-19 相關住院或因任何原因死亡的比例 88%。在這項分析中，1,039 名患者接受了 Paxlovid，1,046 名患者接受了安慰劑，在這些患者中，0.8% 接受 Paxlovid 的患者在 28 天的隨訪期間住院或死亡，而接受安慰劑的患者為 6%。Paxlovid 治療 COVID-19 的安全性和有效性仍在繼續評估。
Paxlovid 可能的副作用包括味覺受損、腹瀉、高血壓和肌肉酸痛。Paxlovid 不推薦用於嚴重腎功能損害或嚴重肝功能損害的患者。 對於中度腎功能不全的患者，需要減少 Paxlovid 的劑量。 有腎臟或肝臟問題的患者應與其醫療保健提供者討論 Paxlovid 是否適合他們。