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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA 批准克唑替尼用於復發或難治性的全身性間變性大細胞淋巴瘤的兒童和年輕人

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2021-12-17

 2021 年 1 月 14 日,美國食品和藥物管理局批准了克唑替尼(Xalkori,輝瑞公司)用於 1 歲及以上的兒科患者以及患有 ALK 陽性的複發性或難治性的全身性間變性大細胞淋巴瘤 (ALCL) 的年輕人。在患有復發性或難治性、全身性 ALK 陽性 ALCL 的老年人中,尚未確定克唑替尼的安全性和有效性。


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療效在研究 ADVL0912 (NCT00939770) 中被評估,這是一項針對 1 至  21 歲患者的多中心、單臂、開放標籤試驗,其中包括 26 名經過至少一次全身治療的複發性或難治性、全身性 ALK 陽性 ALCL 患者。患者每天口服兩次克唑替尼 280 mg/m2(20 名患者)或 165 mg/m2(6 名患者),直至疾病進展或出現不可接受的毒性。患者被允許停止克唑替尼進行造血幹細胞移植。

 

療效基於獨立審查委員會評估的客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續時間。 26 名患者的 ORR 為 88%(95% CI:71, 96),完全緩解率為 81%。在獲得緩解的 23 名患者中,39% 的患者至少保持了 6 個月的緩解,22% 的患者保持了至少 12 個月的緩解。

 

65% 的 ALCL 患者發生眼部毒性(1 級或 2 級視覺障礙),92% 發生胃腸道毒性,35% 發生嚴重不良反應,最常見的是中性粒細胞減少和感染。除實驗室異常外,最常見的不良反應 (35%) 是腹瀉、嘔吐、噁心、視力障礙、頭痛、肌肉骨骼疼痛、口腔炎、疲勞、食慾下降、發熱、腹痛、咳嗽和瘙癢。 3-4 級實驗室異常 (15%) 為中性粒細胞減少、淋巴細胞減少和血小板減少。

 

根據體表面積,推薦用於全身性 ALCL 的克唑替尼劑量為 280 mg/m2,每天口服兩次。建議在 ALCL 患者使用克唑替尼治療前和治療期間使用止吐藥。由於存在視力喪失的風險,建議在基線和此後連續進行眼科評估,同時每月評估視力和視覺症狀。