FDA 批准納武單抗聯合卡博替尼治療晚期腎細胞癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-12-15
2021年1月22日，美國食品藥品監督管理局批准納武單抗 (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) 和卡博替尼（Cabometyx，Exelixis）聯合用於晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。
療效在CHECKMATE-9ER (NCT03141177)中評估，這是一項針對先前未治療的晚期 RCC 患者的隨機、開放標籤試驗。患者隨機接受每 2 週一次超過 30 分鐘注射的納武單抗 240 mg 聯合每日一次口服卡博替尼40 mg（n = 323）；或接受舒尼替尼 50 mg 每日一次口服，在6周的療程中持續前 4 週的治療（4 週治療後停藥 2 週）（n = 328）。
該試驗表明，與接受舒尼替尼治療的患者相比，接受納武單抗聯合卡博替尼治療的患者在無進展生存期 (PFS)、總生存期 (OS) 和確認的總體緩解率 (ORR) 方面具有統計學意義的顯著改善。每個盲法獨立中央審查 (BICR) 的中位 PFS 分別為 16.6 個月和 8.3 個月； HR 0.51 (95% CI: 0.41, 0.64)。 兩組均未達到中位 OS； HR 0.60 (95% CI: 0.40, 0.89)。 在納武單抗加卡博替尼和舒尼替尼組中，每個 BICR 的確認 ORR 分別為 55.7% 和 27.1%。
接受納武單抗和卡博替尼聯合治療的患者最常見的不良反應 (≥ 20%) 是腹瀉、疲勞、肝毒性、掌蹠紅斑感覺綜合徵、口腔炎、皮疹、高血壓、甲狀腺功能減退、肌肉骨骼疼痛、食慾減退、噁心、味覺障礙、 腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。
推薦劑量為每 2 週 240 毫克納武單抗（30 分鐘靜脈輸注）或每 4 週 480 毫克（30 分鐘靜脈輸注）聯合卡博替尼 40 毫克每天一次空腹口服，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。