FDA 批准勞拉替尼用於轉移性 ALK 陽性非小細胞肺癌
編輯：全球华人抗癌新药网 來源： 發佈時間：2021-12-03
2021 年 3 月 3 日，美國食品和藥物管理局恆常批准勞拉替尼（Lorbrena，輝瑞公司）用於通過FDA 批准的測試檢測出的ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
勞拉替尼於 2018 年 11 月獲得加速批准，用於 ALK 陽性轉移性非小細胞肺癌的二線或三線治療。
目前的批准基於研究 B7461006 (NCT03052608) 的數據，這是一項隨機、多中心、開放標籤、活性對照試驗，在 296 名之前未接受過治療轉移性疾病的全身治療的 ALK 陽性轉移性 NSCLC 患者中進行。患者需要通過 VENTANA ALK (D5F3) CDx 測試檢測到 ALK 陽性腫瘤。患者按 1:1 隨機接受每天一次口服勞拉替尼 100 mg (n=149) 或每天兩次口服 250 mg 克唑替尼 (n=147)。
研究 B7461006 證明無進展生存期 (PFS) 有所改善，這是通過盲法獨立中央審查 (BICR) 評估的，風險比為 0.28（95% CI：0.19，0.41；p<0.0001）。勞拉替尼組的中位 PFS 無法估計，接受克唑替尼治療的患者的中位 PFS 為 9.3 個月（95% CI：7.6, 11.1）。在 PFS 分析中，總體生存數據不成熟。
在所有患者中評估了中樞神經系統 (CNS) 受累情況。 根據基線腦部成像，勞拉替尼組有 17 名患者和克唑替尼組有 13 名患者俱有可測量的 CNS 病變。 在這些患者中，根據 BICR 評估的顱內 ORR，勞拉替尼組為 82%（95% CI：57, 96），克唑替尼組為 23%（95% CI：5, 54）。 在勞拉替尼和克唑替尼組中，分別有 79% 和 0% 的患者的顱內反應持續時間≥12 個月。
接受勞拉替尼治療的患者最常見的不良反應（發生率≥20%），包括 3-4 級實驗室指標異常，是水腫、周圍神經病變、體重增加、認知影響、疲勞、呼吸困難、關節痛、腹瀉、情緒影響、高膽固醇血症、 高甘油三酯血症和咳嗽。
推薦的勞拉替尼劑量為每天一次口服 100 毫克。