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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA 批准sirolimus蛋白結合顆粒用於惡性血管周圍上皮樣細胞腫瘤

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2021-11-29

2021 年 11 月 22 日,美國食品藥品監督管理局批准用於注射懸浮液(結合白蛋白)的sirolimus蛋白結合顆粒(白蛋白結合)(Fyarro,Aadi Bioscience, Inc.),用於治療局部晚期不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞瘤(PEComa )的成年患者。


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AMPECT (NCT02494570) 是一項多中心、單臂臨床試驗,在 31 名局部晚期不可切除或轉移性惡性 PEComa 患者中評估了療效。患者在每個 21 天週期的第 1 天和第 8 天接受 100 mg/m2 sirolimus蛋白結合顆粒,直到疾病進展或出現不可接受的毒性。

 

主要療效結果指標是總體反應率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR),由盲法獨立中央審查根據RECIST v.1.1評估。ORR 為 39%(95% CI:22%, 58%),包括 2 名完全緩解的患者。未達到中位 DOR(95% CI:6.5 個月,不可估計)。 在患者中,67% 的反應持續時間超過 12 個月,58% 的反應持續時間超過 24 個月。

 

最常見(30%)的不良反應是口腔炎、疲勞、皮疹、感染、噁心、水腫、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、體重減輕、食慾下降、咳嗽、嘔吐和味覺障礙。 最常見(6%)的 3 至 4 級實驗室指標異常是淋巴細胞減少、葡萄糖增加、鉀減少、磷酸鹽減少、血紅蛋白減少和脂肪酶增加。

推薦劑量為 100 mg/m2,在每個 21 天週期的第 1 天和第 8 天靜脈輸注 30 分鐘,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。