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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA 批准 isatuximab-irfc 治療多發性骨髓瘤

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2021-11-26

2021 年 3 月 31 日,美國食品藥品監督管理局批准 isatuximab-irfc (Sarclisa, sanofi-aventis U.S. LLC) 聯合卡非佐米和地塞米鬆,用於治療既往接受過 1 至 3 線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者。


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IKEMA (NCT03275285) 中評估了 isatuximab-irfc 聯合卡非佐米和地塞米鬆的療效和安全性,這是一項針對既往接受過 1 至 3 線治療的複發和/或難治性多發性骨髓瘤患者的多中心、多國、隨機、開放標籤、兩臂的3 期試驗。該試驗隨機分配 302 名患者 (3:2) 接受 isatuximab-irfc 與卡非佐米和地塞米鬆 (Isa-Kd) 或只接受卡非佐米和地塞米鬆 (Kd)。

 

主要療效結果衡量指標是無進展生存期 (PFS),由獨立反應委員會根據中央實驗室數據評估,使用國際骨髓瘤工作組標准進行 M 蛋白和中央放射影像審查。 Isa-Kd 組未達到中位 PFS,Kd 組為 20.27 個月(95% CI:15.77-NR)(HR 0.548;95% CI:0.366-0.822;p=0.0032)。接受 Isa-Kd 治療的患者與接受 Kd 治療的患者相比,疾病進展或死亡的風險降低了 45%。

 

接受isatuximab-irfc聯合卡非佐米和地塞米鬆的患者最常見的不良反應 (≥20%) 是上呼吸道感染、輸液相關反應、疲勞、高血壓、腹瀉、肺炎、呼吸困難、失眠、支氣管炎、咳嗽和背痛。 最常見的血液學實驗室指標異常(≥80%)是血紅蛋白減少、淋巴細胞減少和血小板減少。

 

與卡非佐米和地塞米鬆聯合使用的isatuximab-irfc 的推薦劑量為 10 mg/kg,每周靜脈輸註一次,持續 4 週,然後每 2 週一次,直到疾病進展或出現不可接受的毒性。