FDA 加速批准 sacituzumab govitecan 用於晚期尿路上皮癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-11-23
2021 年 4 月 13 日，美國食品和藥物管理局加速批准 sacituzumab govitecan（Trodelvy，Immunomedics Inc.）用於先前接受過含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
療效與安全性是在TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973)中評估的，這是一項單臂、多中心試驗，招募了 112 名局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者之前接受過含鉑化療和 PD-1 或PD-L1 抑製劑。患者在 21 天治療週期的第 1 天和第 8 天接受靜脈注射 sacituzumab govitecan，劑量為 10 mg/kg。
主要療效終點是通過獨立審查使用 RECIST 1.1 標准進行評估的客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續時間 (DOR)。確認的 ORR 為 27.7%（95% CI：19.6，36.9），完全緩解率為 5.4%，部分緩解率為 22.3%。 中位 DOR 為 7.2 個月（n=31；95% CI：4.7, 8.6；範圍 1.4+, 13.7）。
接受 sacituzumab govitecan 的患者最常見的不良反應（發生率 >25%）是中性粒細胞減少、噁心、腹瀉、疲勞、脫髮、貧血、嘔吐、便秘、食慾下降、皮疹和腹痛。
推薦的 sacituzumab govitecan 劑量為10 mg/kg，在 21 天治療週期的第 1 天和第 8 天接受靜脈注射，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。