FDA 加速批准 tisotumab vedotin-tftv 治療復發性或轉移性宮頸癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-09-24
2021 年 9 月 20 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 加速批准了 tisotumab vedotin-tftv（Tivdak，Seagen Inc.），一種組織因子導向抗體和微管抑製劑偶聯物，用於患有疾病進展的複發性或轉移性宮頸癌成人患者化療期間或之後。
批准基於 innovaTV 204，這是一項開放標籤、多中心、單臂臨床試驗 (NCT03438396)。對 101 名復發或轉移性宮頸癌患者的療效進行了評估，這些患者在復發性或轉移性環境中接受過不超過兩種既往全身性治療方案，包括至少一種既往含鉑化療方案。69% 的患者曾接受貝伐單抗作為先前全身治療的一部分。患者每 3 週接受一次 tisotumab vedotin-tftv 2 mg/kg，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。
主要療效結果指標是由獨立審查委員會 (IRC) 使用 RECIST v1.1 和反應持續時間 (DOR) 評估的確認客觀反應率 (ORR)。ORR 為 24%（95% CI：15.9%，33.3%），中位反應持續時間為 8.3 個月（95% CI：4.2，未達到）。
最常見的不良反應（≥25%），包括實驗室異常，有血紅蛋白降低、疲勞、淋巴細胞減少、噁心、周圍神經病變、脫髮、鼻衄、結膜不良反應、出血、白細胞減少、肌酐升高、乾眼症、凝血酶原國際歸一化比率增加，活化部分凝血活酶時間延長，腹瀉和皮疹。產品標籤包括對眼部毒性的加框警告。
推薦劑量為 2 mg/kg（≥100 kg 的患者最多 200 mg），每 3 周靜脈輸注 30 分鐘，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。