FDA 加速批准 mobocertinib 用於治療具有 EGFR 外顯子 20 插入突變的轉移性非小細胞肺癌
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-09-23
2021 年 9 月 15 日，美國食品藥品監督管理局加速批准 mobocertinib（Exkivity，Takeda Pharmaceuticals, Inc.）用於患有表皮生長因子受體（EGFR）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者外顯子 20 插入突變，由 FDA 批准的測試檢測到，其疾病在鉑類化療期間或之後進展。
今天，FDA 還批准了 Oncomine Dx Target Test（Life Technologies Corporation）作為配套診斷設備，用於選擇具有上述突變的患者進行 mobocertinib 治療。
批准基於研究 101，這是一項國際、非隨機、開放標籤、多隊列臨床試驗 (NCT02716116)，其中包括具有 EGFR 外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者。對 114 名在鉑類化療期間或之後疾病進展的患者進行了療效評估。患者每天口服莫博替尼 160 mg，直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。
主要療效結果指標是根據 RECIST 1.1 的總體反應率 (ORR)，通過盲法獨立中央審查 (BICR) 和反應持續時間進行評估。ORR 為 28%（95% CI：20%、37%），中位緩解持續時間為 17.5 個月（95% CI：7.4、20.3）。
最常見的不良反應 (>20%) 是腹瀉、皮疹、噁心、口腔炎、嘔吐、食慾下降、甲溝炎、疲勞、皮膚乾燥和肌肉骨骼疼痛。產品標籤包括 QTc 延長和尖端扭轉型室性心動過速的加框警告，以及間質性肺病/肺炎、心臟毒性和腹瀉的警告。
推薦的 mobocertinib 劑量為每天一次口服 160 mg，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。