FDA 加速批准 dostarlimab-gxly 用於 dMMR 晚期實體瘤
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源： 發佈時間：2021-08-27
2021 年 8 月 17 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准加速批准 dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) 用於治療錯配修復缺陷 (dMMR) 復發性或晚期實體瘤成年患者（經 FDA 批准的測試確定）在先前治療中或之後出現進展並且沒有令人滿意的替代治療選擇。
今天，FDA 還批准了 VENTANA MMR RxDx Panel 作為配套診斷設備，用於選擇 dMMR 實體瘤患者進行 dostarlimab-gxly 治療。
在 GARNET 試驗 (NCT02715284) 中評估了 dostarlimab 的療效，這是一項非隨機、多中心、開放標籤、多隊列試驗。療效人群由 209 名 dMMR 復發或晚期實體瘤患者組成，這些患者在全身治療後出現進展並且沒有令人滿意的替代治療。
主要療效終點是根據 RECIST 1.1 由盲法獨立中央審查確定的總體反應率 (ORR) 和反應持續時間 (DoR)。ORR 為 41.6%（95% CI：34.9、48.6），完全緩解率為 9.1%，部分緩解率為 32.5%。中位 DOR 為 34.7 個月（範圍 2.6，35.8+），95.4% 的患者持續時間≥6 個月。
dMMR 實體瘤患者最常見的不良反應 (≥20%) 是疲勞/虛弱、貧血、腹瀉和噁心。最常見的 3 級或 4 級不良反應 (≥2%) 是貧血、疲勞/虛弱、轉氨酶升高、敗血症和急性腎損傷。免疫介導的不良反應也與 dostarlimab-gxly 相關，包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎和皮膚毒性。
對於劑量 1 至 4，推薦的 dostarlimab 劑量為每 3 週 500 毫克，靜脈輸注超過 30 分鐘。在第 4 劑後 3 週開始的後續給藥為每 6 週 1,000 毫克。查看 Jemperli 的完整處方信息。該適應症在基於腫瘤反應率和反應持久性的加速批准下獲得批准。對該適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。