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首頁 > 抗癌新藥資訊 > FDA 批准貝洛舒地爾治療慢性移植物抗宿主病

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源: 發佈時間:2021-08-26

2021 年 7 月 16 日,美國食品和藥物管理局批准 belumosudil(Rezurock,Kadmon Pharmaceuticals,LLC),一種激酶抑製劑,用於治療失敗後患有慢性移植物抗宿主病(chronic GVHD)的 12 歲及以上成人和兒童患者。至少兩條先前的全身治療線。

 

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在 KD025-213 (NCT03640481) 中評估了療效,這是一項隨機、開放標籤、多中心劑量範圍試驗,其中包括 65 名慢性 GVHD 患者,他們接受了每天一次口服貝盧舒地爾 200 mg 的治療。

 

主要療效結果衡量指標是第 7 週期第 1 天的總體緩解率 (ORR),其中總體緩解包括完全緩解 (CR) 或部分緩解 (PR),根據 2014 年 NIH 慢性移植臨床試驗共識發展項目的標準 -抗宿主病。ORR 為 75%(95% CI:63, 85);6% 的患者獲得了 CR,69% 的患者獲得了 PR。首次反應的中位時間為 1.8 個月(95% CI:1.0, 1.9)。從對慢性 GVHD 的進展、死亡或新全身治療的首次反應計算得出的中位反應持續時間為 1.9 個月(95% CI:1.2、2.9)。在獲得緩解的患者中,62% (95% CI: 46, 74) 的患者在緩解後至少 12 個月內未發生死亡或新的全身治療。

 

最常見的不良反應 (≥ 20%),包括實驗室異常,是感染、虛弱、噁心、腹瀉、呼吸困難、咳嗽、水腫、出血、腹痛、肌肉骨骼疼痛、頭痛、磷酸鹽減少、γ-谷氨酰轉移酶增加、淋巴細胞減少,和高血壓。

 

貝魯舒地爾的推薦劑量為 200 毫克,每日一次,隨食物口服。