膀胱癌治療多年首次突破，新藥Vicinium獲得FDA快速通道資格
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2018-08-16
近日，美國FDA授予藥物Vicinium快速通道資格，用於治療對卡介苗（BCG）無緩解的高分級非肌層浸潤性膀胱癌（high grade NMIBC）患者。
膀胱癌是指發生在膀胱黏膜上的惡性腫瘤。是泌尿系統最常見的惡性腫瘤，占我國泌尿生殖系腫瘤發病率的第一位，其中大約80%的患者為NMIBC。在這類疾病中，癌細胞位於膀胱內或已長入膀胱內腔，但尚未擴散至肌肉或其他組織中。接受初始手術切除治療的患者復發率很高，超過60%的患者將接受BCG療法。雖然BCG在許多患者中有效，但有的患者會有耐受性問題，並且許多患者會出現疾病復發。如果BCG無效或患者需要長期接受BCG，推薦的治療方案為徹底切除膀胱（膀胱切除術）。過去30年來，醫療界在治療NMIBC這種癌症方面幾乎沒有創新。
Vicinium目前正在Ⅲ期臨床試驗VISTA中進行評估，用於治療高分級NMIBC患者。VISTA是一項開放標籤，多中心的單臂研究，旨在評估Vicinium在高級別NMIBC原位癌（CIS）或乳頭狀癌患者中的療效和安全性。研究招募了129名患者，他們之前曾接受BCG治療，研究的主要終點是患者的完全緩解率（CR）。3個月中期療效結果顯示，在佇列1的CIS患者中，72名有可評估資料患者的CR為39%。在佇列2的5名可評估患者中，CR為80%。全部77名CIS患者三個月治療的CR為42%。佇列3的乳頭狀癌患者的三個月療效結果顯示，可評估的34名患者表現出68%的無復發率。初步安全結果顯示，Vicinium在VISTA試驗中耐受良好，有72%的患者經歷了1級或2級不良事件。
此外，Vicinium被認為對癌細胞的殺傷力能促進抗腫瘤免疫反應，有潛力與免疫腫瘤藥物（比如檢查點抑制劑）很好地結合。美國國家癌症研究所（NCI）正在研究Vicinium聯合阿斯利康的免疫檢查點抑制劑durvalumab一起，在BCG無緩解NMIBC患者中的療效和安全性。
快速通道資格通常授予給治療嚴重疾病的在研藥物，並且已有臨床前資料和/或臨床資料證明，該藥物具有解決未滿足醫療需求的潛力。香港特區腫瘤中心專家指出：“對於BCG無緩解的NMIBC患者來說，目前的推薦療法是膀胱切除術，Vicinium目前呈現的資料以及迄今接受治療的患者出現的良好耐受性，給醫生和患者提供了新的選擇，我們拭目以待。”
關於Vicinium的更多資料，我們將持續關注。