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編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:全球華人抗癌新藥網 發佈時間:2018-07-26

2018年7月25日,中國食品藥品監督管理總局(CFDA)正式批准PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液(中文商品名可瑞達,英文名Keytruda)上市,適應症是一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。O藥獲批僅過了一個月,最知名的兩個免疫治療新藥,終於全面登陸中國。

重磅!免疫抑制劑Keytruda終在中國大陸獲批

黑色素瘤是一種惡性程度極高的腫瘤,而且容易轉移。在免疫治療出現之前,如果發生轉移,患者的整體5年生存率只有5%左右。幸運的是,黑色素瘤患者也是最先從免疫療法受益的群體之一。美國最初嘗試免疫藥物的一批患者,不少已經存活了超過10年,成了超級倖存者。最有名的例子應該是美國前總統卡特。他在90歲高齡被發現黑色素瘤,而且出現了肝轉移,腦轉移。如此高齡無法使用化療,於是他選擇使用了K藥配合放療的組合療法,結果腫瘤完全消失了。

國內之所以等到現在,是因為需要更多的臨床試驗資料。國內的黑色素瘤和歐美的主要亞型有所不同,歐美最多的是曬太陽導致的慢性日光損傷型,而中國最多的是肢端型和粘膜型。不同亞型的基因突變,對靶向藥物和免疫藥物的回應都有不同。

根據《中國黑色素瘤診治指南2011版》介紹,中國對一線化療耐藥患者的治療“金標準”是化療藥達卡巴嗪,但這種情況下,客觀緩解率不到5%,中位總生存期不到6個月 。對於存在BRAF基因V600E突變的黑色素瘤病人可以使用維羅非尼、達拉非尼和曲美替尼等靶向藥物,也可以使用另一種免疫藥物伊匹單抗(CTLA-4抑制劑)進行治療, 但在這些方案失敗後醫生往往束手無策。

因為國外上市較早,已經積累了大量的長期隨訪資料。2018 ASCO年披露的KEYNOTE-001研究的5年隨訪結果表明,接受k藥治療的晚期黑色素瘤患者中,41%(首次治療病人)和34%(全部病人)的病人生存時間超過了5年。所有晚期黑色素瘤使用K藥治療,總生存期(OS)超過5年的比例是34%。首次治療就使用K藥的晚期黑色素瘤病人的總生存期(OS)超過5年的比例是41%。

這一資料意味10個惡性黑色素瘤病人中有4個病人在5年後依然存活, 對於惡性黑色素瘤這一發展迅速, 惡性程度高的腫瘤, 這是之前任何一種治療都難以企及的結果。

K藥從最早上市起,就不斷證明著自己。到目前為止,K藥是目前用於治療晚期瘤種最廣泛的免疫藥物,已在80多個國家獲批使用,覆蓋了9個瘤種的12個以上適應症,包括黑色素瘤,非小細胞肺癌,頭頸癌,霍奇金淋巴瘤,膀胱癌,宮頸癌,胃癌,B細胞淋巴瘤等。

特別值得一提的是,K藥2017年革命性地被批准上市用於確定有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復基因缺陷(dMMR)的成人和兒童晚期或轉移性實體腫瘤患者,這是FDA首次批准不以腫瘤部位為參考,僅依靠生物標誌物進行治療選擇的藥物,而且適用于成人和兒童,成為第一個所謂的“廣譜抗癌藥”。

K藥在國內,黑色素瘤僅僅是個開始。兩大重磅藥物的獲批是個好消息,標誌著免疫治療全新的開始。