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編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:全球華人抗癌新藥網 發佈時間:2018-07-25

近日,美國FDA批准製藥公司AgiosPharmaceuticals的藥物TIBSOVO(ivosidenib)上市,治療患有復發性或難治性急性骨髓性白血病(R/R AML)的成人患者。

新藥TIBSOVO獲批,特定白血病有了治療新選擇

急性骨髓性白血病(AML),是一種骨髓性白細胞(而非淋巴性白細胞)異常增殖的血癌。其特點是骨髓內異常細胞的快速增殖而影響了正常血細胞的產生,是成年人最常見的急性白血病,其發病率隨著人的年齡而增加,大多數AML患者最終會復發。R/R、 AML的預後較差,五年生存率約為27%。

此次FDA的批准是基於一項開放標籤、單臂、多中心、劑量遞增和擴增試驗AG120-C-001的臨床資料。試驗納入了174名患者,以每日500毫克TIBSOVO的起始劑量口服給藥,直至疾病進展、發生不可接受的毒性或需要進行造血幹細胞移植。研究的主要終點是聯合的完全緩解(CR)和有部分血液學改善的完全緩解(CRh)率。

結果顯示,在平均隨訪8.3個月時,32.8%的患者經歷CR或平均持續8.2個月的CRh。研究起始階段,在110名AML而需要血液或血小板輸注的患者中,至少有37%的患者在經由Tibsovo治療後56天不需要RBC和血小板輸注。

TIBSOVO常見的不良反應包括:疲勞、白細胞升高、關節痛、腹瀉、呼吸急促,手臂或腿部腫脹、噁心、口腔或咽喉疼痛,心律不齊(QT延長),皮疹,發燒,咳嗽和便秘。

TIBSOVO是一種IDH1酶的口服靶向抑制劑,是目前唯一一款獲得美國FDA批准針對IDH1突變的R/R AML療法。香港特區腫瘤中心專家指出:“復發或現有療法難以治療的AML患者幾乎沒有任何治療選擇,而TIBSOVO作為單藥使大約6-10%的具有IDH1突變的AML患者一直在等待的與傳統化療完全不同的新治療方案,這是令人欣喜的。”

我們共同期待更多新藥的獲批,為腫瘤患者帶來福音。