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首頁 > 抗癌新藥資訊 > 賽諾菲免疫抑制劑新藥cemiplimab有望今年上市

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:全球華人抗癌新藥網 發佈時間:2018-05-05

近日,美國FDA授予新藥cemiplimab生物製劑許可申請(BLA)優先評審資格,用於治療不適合進行手術的轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者或局部晚期CSCC患者,FDA預計會在今年十月底之前給出最終結果。

賽諾菲免疫抑制劑新藥cemiplimab有望今年上市

皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)簡稱鱗癌,是發生於表皮或附屬器細胞的一種惡性腫瘤,癌細胞有不同程度的角化。多見於有鱗狀上皮覆蓋的部位。早期發現預後良好,但當癌症進展到晚期時會變得難以治療,患者的生活品質也會下降。晚期是致命的非黑色素瘤皮膚癌,且目前FDA沒有批准的針對晚期CSCC的治療方案,大量患者急需新的藥物。

此次BLA的提交是基於一項在晚期CSCC中進行的2期關鍵、單臂、開放標籤臨床試驗EMPOWER-CSCC 1的結果,以及來自1期研究的兩個晚期CSCC擴展佇列的資料。這兩項研究都招募了不適合手術的轉移性CSCC患者和局部晚期CSCC患者。患有轉移性CSCC的患者每兩周接受3 mg/kg劑量的cemiplimab。其餘兩個研究組的轉移性CSCC患者繼續每三周接受一次350mg平劑量的cemiplimab,局部晚期和不可切除的CSCC患者每兩周接受3 mg/kg劑量的cemiplimab。

經獨立審查,患者總緩解率(ORR)為46.3%。中位緩解持續時間(DOR)尚未達到(38例中有32例緩解正在進行中)。在分析時,對所有患者進行了最少6個月的隨訪。研究中的安全性資料與批准的抗PD-1藥物一致。此次的療效資料包括來自EMPOWER-CSCC1的82位患者的結果。其中大約三分之二的患者在接受先前的全身化療或放療之後疾病發生進展。來自EMPOWER-CSCC 1和1期臨床試驗的最新結果將在2018年的醫學大會上公開。

Cemiplimab是一種靶向PD-1(程式性細胞死亡蛋白1)的在研人源抗體,由Regeneron和Sanofi根據全球共同開發,有望改變晚期CSCC難以治療的現狀。今年4月,歐洲藥品管理局(EMA)接受cemiplimab的上市許可申請,針對不適合進行手術的轉移性CSCC患者或局部晚期CSCC患者。

我們期待在接下來的ASCO會議上看到新的進展,也希望這款新藥的審評過程能夠順利進行,早日為癌症患者帶來新的治療方案。