前列腺癌新藥獲FDA批准擴大適應症
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：全球華人抗癌新藥網 發佈時間：2018-03-02
強生集團旗下楊森（Janssen）公司近日宣佈，FDA已批准了ZYTIGA（醋酸阿比特龍）聯合潑尼松（prednisone）治療轉移高危性去勢敏感型前列腺癌（CSPC）患者。
CSPC也被稱為轉移性激素敏感型前列腺癌（HSPC），指前列腺癌仍然對睾酮抑制治療有緩解。新診斷的轉移性疾病和有高危疾病特徵的患者預後較差。
該批准基於關鍵Ⅲ期臨床試驗LATITUDE的資料，LATITUDE是一項跨國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，在未曾接受過有細胞毒性化療的新確診轉移高危性CSPC患者中，與安慰劑對照，每日一次聯合使用1000毫克ZYTIGA和5毫克強的松。所有患者均接受促性腺激素釋放激素（GnRH）類似物或接受過雙側睾丸切除術。
該研究表明ZYTIGA與潑尼松聯用與安慰劑相比，可降低死亡率高達38%（中位總生存期無法估計，安慰劑組為34.7個月，HR = 0.62；95%CI：[0.51,0.76]，p <0.0001）。與安慰劑組相比，其他資料顯示ZYTIGA組患者可顯著延遲化療開始時間（中位化療開始時間未達到，安慰劑組為38.9個月；HR = 0.44；95%CI： [0.35,0.56]，p <0.0001）。研究資料已在芝加哥舉行的2017年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發表，並同時發表在了《The New England Journal of Medicine》上。
ZYTIGA從睾丸、腎上腺和前列腺腫瘤組織中阻斷CYP17介導的雄激素生成。ZYTIGA在接受雄激素阻斷治療後發生疾病進展的mCRPC患者中已被證實有效。自2011年在美國首次獲得批准以來，ZYTIGA已在105個國家被批准與潑尼松或潑尼松龍（prednisolone）聯合使用，它也是2016年美國轉移性CRPC患者排名第一的口服處方藥物。
LATITUDE是一項大型的全球試驗，在總生存期結果上產生了令人印象深刻的臨床顯著結果。隨著擴大適應症的獲批，醋酸阿比特龍和潑尼松聯合可能成為CSPC患者的治療標準。擴大適應症的獲批可以提供一種改善總體存活率的方案，這是解決CSPC患者未滿足醫療需求的一個重要步驟，患有這種疾病的患者及其家屬現在有了一個重要的治療選擇。
2017年11月20日，歐盟委員會（EC）批准了擴大ZYTIGA與潑尼松或潑尼松龍組合的上市許可，該批准包含了新診斷的HSPC患者。我們期待新的進展。