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首頁 > 抗癌新藥資訊 > PD-1抗體又一適應症獲批:肝細胞癌

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:醫藥魔方數據 發佈時間:2017-09-27

BMS 9月22日宣佈,FDA加速批准Opdivo新適應症,用於既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。這是Opdivo獲批的第9個適應症。Opdivo此前獲批的適應症包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結直腸癌、胃癌。

PD-1抗體又一適應症獲批:肝細胞癌

FDA此項批准主要基於CheckMate-040研究的研究。CheckMate-040研究是一項I/II期開放、多中心、單臂研究,在154例索拉非尼治療後疾病進展或不耐受的HCC患者中評估Nivolumab的療效和安全性,推薦給藥劑量為每2周1次靜脈滴注240 mg,輸液時間不少於60分鐘,治療至疾病進展或出現不可接受的毒性。

參與本研究的患者中位年齡為63歲,所有患者此前均接受過索拉非尼治療,19%的患者曾接受過兩種或以上的系統性治療。入組條件不限制患者的PD-L1表達水準,也不限制是否有活動性乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染。

結果顯示,在CheckMate-040研究中,14.3%(22/154)的患者在Nivolumab治療後緩解,完全緩解率為1.9%(3/154),部分緩解率為12.3%(19/154)。在所有緩解的患者中(n=22),實現緩解的中位時間為2.8個月(1.2-7.0個月),緩解持續時間為3.2~38.2+個月,91%的患者緩解時間達6個月或更長,55%的患者緩解時間達12個月或更長。

肝細胞癌是最常見的肝癌類型,也是美國增長最快的癌症死亡原因。自1980年以來,美國肝癌發病率增長3倍以上。據估計,今年美國總計約有4.1萬新發肝癌和肝內膽管癌患者,2.9萬人因這些疾病死亡。大多數肝癌是乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染所致,慢性HBV或HCV感染成為了肝癌最常見的危險因素。然而,可以預見在未來,美國肝癌發病率升高的原因還包括日益增加的代謝綜合征和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。肝細胞癌通常在晚期才被診斷出來,而此時治療選擇非常有限。索拉非尼治療不耐受或治療後進展的患者存在較高的未滿足需求。