重磅：首個抗癌生物類似物（biosimilar）成功獲FDA批准
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2017-09-15
今日，美國FDA批准了首款用於癌症治療的生物類似物（biosimilar）上市，是來自于安進公司的Mvasi（bevacizumab-awwb），可治療多種癌症。
生物類似藥，也被稱為生物仿製藥，是與已批准的生物原研藥相似的一種生物藥（包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等）。生物類似藥是指在品質、安全性和有效性方面與已獲准註冊的原研藥（參照藥）具有相似性的治療用生物製品。
由基因泰克（Genentech）公司帶來的Avastin是一款經典的抗癌藥物，早在2004年獲FDA批准後，不斷擴大適應症以治療多種癌症，它也被世界衛生組織（WTO）加入到了“基本藥物標準清單”中。此次獲批上市的Mvasi就是Avastin的生物類似物。
在動物實驗、人類藥代動力學與藥效學、臨床免疫原性資料、結構與功能分析等臨床安全性和療效資料的支援下，研究人員認為Mvasi可以作為Avastin的生物類似物，並被批准用於以下癌症的治療：
與卡鉑與紫杉醇聯用，作為一線療法，治療不可切除、局部晚期的復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。
與氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奧沙利鉑聯合使用，作為二線療法治療轉移性結直腸癌。這些患者在接受了含有bevacizumab的一線療法後，病情出現了進展。Mvasi並未獲批用於手術切除後的結直腸癌輔助治療。
與靜脈注射的5-氟尿嘧啶聯合使用，作為一線或二線療法治療轉移性結直腸癌。同樣，Mvasi並未獲批用於手術切除後的結直腸癌輔助治療。
在前續治療後，病情出現進展的膠質母細胞瘤。
與紫杉醇/順鉑或紫杉醇/拓撲替康聯合使用，治療持續性、復發性、或轉移性宮頸癌。
與干擾素α聯合治療轉移性腎細胞癌
美國FDA局長Scott Gottlieb博士說道：“為患者帶來全新的生物類似物是降低醫療成本的重要方法。我們將繼續努力工作，確保生物類似物產品快速進入市場，也要確保這些新藥滿足FDA嚴格的安全性和有效性。”