PD-L1抑制劑Bavencio通過美國FDA審批上市
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：BIOON 發佈時間：2017-04-20
默克公司與輝瑞共同研發的PD-L1抑制劑Bavencio（avelumab），最近通過美國FDA的加速批准上市，用於治療罹患轉移性梅克爾細胞癌（metastatic Merkel cell carcinoma）的成人與12歲以上兒童，未經先前化療治療的患者也同樣適用。
Bavencio（avelumab）是美國FDA批准的首個治療梅克爾細胞癌的藥物，也是美國FDA批准的第二個PD-L1抑制劑。
梅克爾細胞癌是一種罕見的皮膚癌。據美國國家癌症研究所統計，全美每年大約有1600人診斷患有這種癌症。儘管罕見，這一癌症的侵襲性卻很高——大約有一半的患者會經歷癌症復發，並有超過30%的患者最終會發生癌症轉移。然而，這種惡性的癌症卻一直缺乏有效的療法。
Avelumab正是一款能治療這種罕見且高侵襲性癌症的新藥。作為一種全人源化的抗PD-L1單克隆抗體，avelumab能抑制PD-L1與PD-1的結合，從而啟動T細胞與獲得性免疫系統，對癌細胞展開攻擊。此外，由於保留了天然的Fc區域，研發人員也認為avelumab能參與到先天性免疫系統的運作中，並可能誘發抗體依賴性細胞媒介細胞毒性作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）。2014年11月，默克與輝瑞宣佈達成戰略聯盟，共同開發這款藥物。此前，美國FDA曾授予該藥孤兒藥資格、突破性療法認定及優先審評資格。
在一項單臂試驗中，avelumab的療效得到了驗證。這項試驗招募了88名罹患轉移性梅克爾細胞癌的患者，他們先前至少接受了一次化療治療。而這項試驗的目的是為了檢驗在avelumab的治療下，患者的總體回應率（腫瘤完全或部分縮減）。此外，研究人員也想瞭解在出現響應的患者中，響應時長有多久。試驗發現，在88名患者中，有33%的患者的腫瘤出現完全或部分縮減。在出現響應的患者中，響應超過半年的患者比例高達86%，響應超過一年的患者達到了45%。基於這些優秀資料，美國FDA批准了avelumab上市。