PD-L1抑制劑avelumab治療尿路上皮癌獲優先審查資格
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：BIOON 發佈時間：2017-04-17
美國FDA最近受理了PD-L1抑制劑avelumab治療含鉑化療期間或化療後病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（metastatic urothelial carcinoma，mUC）的生物製品許可申請（BLA），同時還授予該藥優先審查資格（Priority Review designation）。該藥由默克（Merck KGaA）與輝瑞（Pfizer）聯合研發。
美國FDA授予avelumab優先審查資格，其審查週期將從常規的10個月縮短至6個月。美國FDA已指定該BLA的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年8月27日。
2016年11月底，美國FDA也正式受理了avelumab治療轉移性默克爾細胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）的生物製品許可申請（BLA），同時也授予了優先審查資格。
尿路上皮癌（UC）則是最常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復發和惡化率，導致該領域存在遠未滿足的巨大醫療需求。在美國，膀胱癌是第六大最常見癌症；在全球範圍內，膀胱癌是第九大最常見癌症。