FDA將加速審批Keytruda聯合化療治療肺癌的申請
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：BIOON 發佈時間：2017-03-06
製藥公司默沙東公司近日宣佈，美國FDA表示將加快審查該公司關於PD-1抑制劑Keytruda聯合化療藥物治療肺癌的申請。FDA將於5月10日決定是否批准Keytruda聯合化療藥物培美曲賽、卡鉑作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）病人一線療法。
默沙東正在等待這個用於治療所有NSCLC病人聯合療法的批准，換句話講，一旦這個聯合療法被批准，不管NSCLC病人是否表達PD-L1或者是否存在ALK、EGFR突變，都可以用它進行治療。該公司認為如果該療法被批准，將進一步鞏固Keytruda在NSCLC治療領域的核心地位。
儘管基於免疫檢驗點抑制劑的免疫治療只對一部分癌症病人有效，但是如果聯合化療藥物一起使用，將會有更多的人群受益。由於百時美施貴寶候選藥物Opdivo在去年的Ⅲ期臨床試驗中失敗，默沙東已經領先於該公司。如果這個聯合療法被批准，將進一步鞏固默沙東在PD-1/PD-L1抑制劑領域的領先地位。默沙東的申請基於KEYNOTE-021試驗中123個病人結果，該試驗表明和單獨進行化療相比，Keytruda和化療藥物培美曲賽、卡鉑一起使用將提高反應率及無進展生存期。在平均10.6個月的治療期中，聯合療法組的病人有55%產生反應，化療組僅為29%，二者的無進展生存期分別為13個月和8.9個月。
Leerink的分析師認為申請和加速審查對默沙東而言是一個大驚喜，它將使默沙東在NSCLC一線療法上領先于阿斯利康、百時美施貴寶及羅氏製藥，前兩家公司都在開發雙重免疫腫瘤學治療方案，羅氏製藥領導的臨床試驗正在檢測Tecentriq聯合化療藥物的治療效果。
「通過我們的單一療法和聯合療法研究，我們將找到新方法幫助更多的肺癌病人。」默沙東腫瘤學藥物研發負責人Roger Dansey博士說道，「如果這個療法被批准，它將是第一個免疫腫瘤學藥物聯合化療藥物治療晚期NSCLC的療法。」