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首頁 > 抗癌新藥資訊 > Imbruvica治療復發/難治邊緣區淋巴瘤總緩解率達48%

編輯:全球華人抗癌新藥網 來源:BIOON 發佈時間:2017-02-15

製藥公司艾伯維(AbbVie)近期公佈其抗癌新藥Imbruvica(ibrutinib)治療邊緣區淋巴瘤(MZL)的II期臨床研究PCYC-1121的新資料。該資料顯示,Imbruvica治療復發性或難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL)總緩解率(ORR)為48%。

Imbruvica治療復發/難治邊緣區淋巴瘤總緩解率達48%

II期臨床研究PCYC-1121是一項多中心、開放標籤研究,在63例既往接受過一次或多次藥物治療(至少一次是CD20靶向方案[化療-免疫治療,或利妥昔單抗單藥治療])的復發性或難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL,包括脾MZL[SMZL]、淋巴結MZL[NMZL]、淋巴結外MZL[EMZL])患者中開展。研究中,患者接受Imbruvica單藥治療,每日口服一次,直至病情進展或不可接受的副作用。該研究的主要終點是獨立審查委員會(IDC)評估的總緩解率(ORR),次要終點包括緩解持續時間(DoR)和總緩解率(ORR)。

資料顯示,Imbruvica單藥治療使79%(n=50/63)的患者腫瘤體積得到了一定程度的縮小,總緩解率(ORR)為48%,實現緩解的中位時間為4.5個月,目前中位緩解持續時間(DoR)尚未達到。總體而言,該研究中的安全性與Imbruvica在B細胞惡性腫瘤中的已知安全性一致,最常見的不良事件(AEs)包括:疲勞(44%),腹瀉(43%),貧血(33%),噁心(25%),血小板減少症、外周水腫和關節痛(各為24%),咳嗽(22%),呼吸困難、上呼吸道感染(各為21%)。3級或4級不良事件發生率為63%,最常見的是貧血(14%)、肺炎(8%)和疲勞(6%),1級和2級房顫發生在4例(6%)患者中。

2016年9月,艾伯維根據PCYC-1121研究的資料,向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了Imbruvica治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)的補充新藥申請(sNDA)。MZL是另一類罕見且無法治癒的B細胞惡性腫瘤,目前尚無獲批治療該病的藥物。如果獲批,Imbruvica將為復發/難治MZL群體帶來一種非常重要的治療選擇。

Imbruvica(ibrutinib)是一種首創口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,通過抑制腫瘤細胞複製和轉移所需的BTK發揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路,説明殺死並降低癌細胞數量,延緩癌症的惡化。在臨床試驗中,Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效,包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、彌漫性大B細胞淋巴癌(CLBCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、多發性骨髓瘤(MM)及邊緣區淋巴瘤(MZL)等。

II期臨床研究PCYC-1121的新資料,已於近期在美國聖地牙哥舉行的第58屆美國血液病學會(ASH)年會上公佈。