Gazyvaro一線治療濾泡性淋巴瘤療效顯著
編輯：全球華人抗癌新藥網 來源：BIOON 發佈時間：2017-02-10
製藥公司羅氏（Roche）近期公佈其靶向抗癌藥Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）一線治療濾泡性淋巴瘤（FL）的一項關鍵性III期臨床研究（GALLIUM）的積極頂線資料。該資料顯示，Gazyva/Gazyvaro一線治療濾泡性淋巴瘤（FL）療效顯著，優於MabThera/Rituxan（美羅華）。
III期臨床研究GALLIUM是一項開放標籤、多中心、隨機、雙組、頭對頭比較研究，入組了1401例既往未接受治療（初治）的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者，其中1202例濾泡性淋巴瘤（FL）患者。研究中，調查了Gazyva/Gazyvaro聯合化療治療後緊接著Gazyva/Gazyvaro單藥維持治療2年作為一種新的用藥方案，與羅氏自身靶向抗癌藥MabThera/Rituxan（美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗）聯合化療治療後緊接著MabThera/Rituxan單藥維持治療2年的用藥方案進行了直接對比。該研究中的化療包括CHOP、CVP和苯達莫司汀（bendamustine）。
來自1202例濾泡性淋巴瘤（FL）患者的資料顯示，與MabThera/Rituxan方案相比，Gazyva/Gazyvaro方案使疾病進展或死亡風險顯著降低34%（HR=0.66，95%CI:0.51-0.85，p=0.0012），中位無進展生存期（PFS）尚未達到。該研究中，Gazyva/Gazyvaro和MabThera/Rituxan治療相關不良事件與以往研究一致。
濾泡性淋巴瘤（FL）是一種最常見類型的惰性（生長緩慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占所有NHL病例的五分之一。FL被認為是不治之症，大多數患者會經歷反復復發，而且病情每復發一次，就變得更加難以治療，因此該領域存在著遠未滿足的巨大醫療需求。Gazyva聯合化療提供了一種新的治療方案，可用于初治或病情復發的FL患者，能顯著降低疾病進展或死亡風險。
在臨床上，MabThera/Rituxan是目前用於初治濾泡性淋巴瘤的標準護理藥物，GALLIUM研究是首個也是唯一一個證實Gazyva/Gazyvaro方案相比MabThera/Rituxan方案顯著延長無進展生存期（PFS）的III期臨床研究，同時也是Gazyva/Gazyvaro治療血液系統惡性腫瘤方面第三個獲得陽性結果的III期研究。之前，Gazyva/Gazyvaro聯合化療一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）的III期研究CLL11以及Gazyva/Gazyvaro聯合化療用於MabThera/Rituxan方案治療期間或治療後6個月內病情進展的濾泡性淋巴瘤的III期臨床研究GADOLIN也達到了主要終點。羅氏表示，將把GALLIUM研究的資料提交至全球的監管機構。
Gazyva/Gazyvaro的成功，對羅氏而言意義重大，該藥將減少生物仿製藥對其已上市重磅藥物MabThera/Rituxan（美羅華）的衝擊。目前，羅氏也正在其他一些類型癌症中評價Gazyva的療效。
Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細胞表面的CD20分子，能夠直接誘導B細胞死亡。obinutuzumab旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的細胞死亡誘導作用（Direct Cell Death induction）。
III期臨床研究GALLIUM的積極頂線資料，羅氏（Roche）已於近期在美國聖地牙哥召開的第58屆美國血液病學會（ASH）年會上公佈。