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首頁 > 抗癌新藥資訊 > 新一代前列腺癌口服藥Xtandi補充新藥申請獲批

編輯:全球华人抗癌新药网 來源:BIOON 發佈時間:2016-12-03

輝瑞(Pfizer)與安斯泰來(Astellas)聯合研發新一代前列腺癌口服藥物Xtandi(enzalutamide),其治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的補充新藥申請(sNDA)最近已獲美國FDA批准。

新一代前列腺癌口服藥Xtandi補充新藥申請獲批

該申請納入了來自頭對頭II期研究TERRAIN資料,該研究結果證實Xtandi治療mCRPC療效顯著優於比卡魯胺(bicalutamide)。此次sNDA將更新Xtandi治療mCRPC的相關臨床資訊。在歐洲監管方面,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)於2016年4月1日支援批准Xtandi產品特性概要(SmPC)的II類變更,納入TERRAIN研究的資料。

Xtandi最初由安斯泰來與Medivation合作開發,2016年8月,輝瑞以140億美元收購Medivation,將Xtandi及另外2個處於臨床開發的藥物alazoparib(治療乳腺癌)和pidilizumab(治療淋巴瘤)納入旗下。

在美國,有七分之一的男性在其一生中會確診前列腺癌。該病通常發生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)過量引發。因此,該病的常規治療是降低患者體內的雄激素水準,臨床上可通過外科手術去勢和/或雄激素剝奪療法(ADT)達到這一目的。

比卡魯胺(bicalutamide,商品名:Casodex,康士得)是一種口服非甾體抗雄激素類藥物,目前由阿斯利康(AZN)及其他仿製藥公司銷售。該藥於1995年獲批上市,聯合外科手術去勢用於晚期前列腺癌的治療,後來被批准作為一種單藥療法用於早期前列腺癌的治療,對於不願意接受手術去勢治療的患者而言是一個福音,該藥在早期前列腺癌的臨床治療中被廣泛應用。

然而,即便經過雄激素剝奪療法(ADT)治療後,幾乎所有的前列癌患者病情都會繼續惡化,導致去勢抵抗性前列腺癌,而癌細胞也可能擴散至身體其他部位。Xtandi則專為這類患者提供治療選擇。

TERRAIN是大型頭對頭II期項目的首個研究,在北美和歐洲的375例去勢抵抗性前列腺癌患者中開始,這些患者此前已接受一種促黃體激素釋放激素(LHRH)類似物療法或手術去勢但病情惡化。研究中,將Xtandi與比卡魯胺(bicalutamide)進行了療效和安全性對比。資料顯示,與比卡魯胺治療組相比,Xtandi治療組無進展生存期(中位PFS:15.7個月 vs 5.8個月,p<0.0001)和中位治療時間(11.7個月 vs 5.8個月)均具有統計學意義的顯著延長,達到了研究的主要終點。

Xtandi(enzalutamide)於2012年獲美國FDA批准,用於手術治療後病情惡化的晚期轉移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)的治療。2014年9月和12月,美國FDA和歐盟進一步批准Xtandi用於雄激素剝奪療法(ADT)治療失敗但尚未接受化療(即化療初治)的無症狀或輕微症狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療。

Xtandi是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號傳導抑制劑,該藥能夠抑制雄激素受體信號傳導通路中的多個步驟,旨在干擾睾酮結合前列腺癌細胞的能力,已被證明能夠降低癌細胞的生長,並能誘導腫瘤細胞死亡。睾酮是一種男性激素,能夠激化前列腺癌細胞的生長。