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首頁 > 抗癌新藥資訊 > 樂伐替尼獲歐盟批准治療晚期腎細胞癌

編輯:全球华人抗癌新药网 來源:BIOON 發佈時間:2016-12-02

醫藥公司衛材(Eisai)研發抗癌新藥Kisplyx(lenvatinib,樂伐替尼)最近獲歐盟委員會(EC)批准,用於治療晚期或轉移性腎細胞癌(RCC)。該新藥已於2016年5月或美國FDA批准用於治療晚期或轉移性腎細胞癌。

樂伐替尼獲歐盟批准治療晚期腎細胞癌

Kisplyx(lenvatinib)的獲批,是基於一項II期臨床研究(Study 205)的積極資料。該研究在前一次治療為血管內皮生長因數靶向療法治療失敗的不可切除性晚期或轉移性腎細胞癌患者中開展,評估了lenvatinib與諾華抗癌藥 Afinitor(通用名:everolimus,依維莫司)聯合治療的療效和安全性。

研究結果顯示,與Afinitor單藥治療組相比,lenvatinib/Afinitor聯合治療組無進展生存期(PFS:14.6個月 vs 5.5個月,p=0.0005)顯著延長,達到了研究的主要終點。此外,更新的總生存期(OS)資料顯示,lenvatinib/Afinitor治療組總生存期為25.5個月,Afinitor單藥治療組總生存期為15.4個月。研究中,lenvatinib/Afinitor治療組最常見的治療相關不良事件(TEAE)為腹瀉、食欲下降、疲勞。

之前,lenvatinib在歐盟已被授予治療甲狀腺癌的孤兒藥地位,並已獲批該適應症,其上市品牌名為Lenvima;但lenvatinib並未被授予治療腎細胞癌的孤兒藥地位。根據歐洲法規,任何已被授予孤兒藥地位並獲批上市的藥物,若在之後獲批治療一種非孤兒適應症,則必須以不同的品牌名上市銷售。因此,在歐盟,lenvatinib將以品牌名Kisplyx上市用於治療腎細胞癌適應症。

Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,具有新穎的結合模式,除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外,還能夠選擇性抑制血管內皮生長因數(VEGF)受體的激酶活性。目前,衛材也正在評估lenvatinib用於多種癌症的治療,包括肝細胞癌(III期)、子宮內膜癌(II期)、膽管癌(II期)。