拟启动科研项目汇总(志愿者招募)
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液招募晚期肿瘤受试者
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 发布时间：2016-09-12
一、题目和背景信息
登记号：CTR20160187
适应症：晚期肿瘤
试验通俗题目：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期肿瘤I期临床研究
试验专业题目：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液在晚期肿瘤患者中的单次和多次给药耐受性和药代动力学研究
试验方案编号：HMO-JS001-I-CRP-01
受理号：企业选择不公示
药物名称：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型：生物制品
二、申办者信息
申办者名称：
泰州君实生物医药科技有限公司
苏州君盟生物医药科技有限公司
上海君实生物医药科技有限公司
联系人姓名：陈博
联系人电话：0512-86876925
联系人Email：bo_chen@topalliance.com
经费来源：有外部资助
资助部门：国家重大专项
项目名称：全新治疗用重组人源化抗PD-1单克隆抗体临床前研究和临床I期研究
项目编号：2015ZX09102017
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在恶性黑色素瘤和泌尿系肿瘤晚期患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉输注给药的耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性。
2、试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
3、受试者信息
年龄：18岁至70岁
性别：男+女
健康受试者：无
入选标准：
（1）18岁-70岁的男性或女性
（2）ECOG PS：0～1 分
（3）经标准治疗失败或不能耐受或没有标准治疗的，并经病理学确诊的恶性黑色素瘤和泌尿系统肿瘤晚期恶性肿瘤
（4）至少有一个可评价的病灶
（5）预计生存期≥6个月
（6）实验室筛选检查满足试验方案要求
（7）受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
（1）已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者
（2）3 个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）
（3）研究开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗
（4）有活动性肺结核；HIV患者；血液检查HBsAg阳性或HCV抗体阳性
（5）患有自身免疫性疾病
（6）其他有可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病
目标入组人数：国内试验18人
实际入组人数：登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药：
（1）重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，无菌水针剂型，240mg/6ml/瓶，静脉滴注，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每2周给药一次,共计给药5次。滴注时间45（±5）分钟。1mg/kg剂量组。
（2）重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，无菌水针剂型，240mg/6ml/瓶，静脉滴注，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每2周给药一次,共计给药5次。滴注时间45（±5）分钟。3mg/kg剂量组。
（3）重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，无菌水针剂型，240mg/6ml/瓶，静脉滴注，第一周期4周给药一次，第二周期及以后周期每2周给药一次,共计给药5次。滴注时间45（±5）分钟。10mg/kg剂量组。
对照药：无
5、终点指标
（略）
6、数据安全监察委员会（DMC）：无
7、为受试者购买试验伤害保险：有
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息
六、研究者信息
1、主要研究者信息
郭军，教授
电话：010-88196130
Email：guoj307@126.com
单位名称：北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
（1）北京肿瘤医院（北京）