拟启动科研项目汇总(志愿者招募)
诺华GSK1120212 tablets招募实体瘤受试者
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 发布时间：2016-08-24
一、题目和背景信息
登记号：CTR20160115
适应症：实体瘤
试验通俗题目：评价单次和重复口服给药的药代动力学和安全性
试验专业题目：一项在中国实体瘤受试者中评价GSK1120212单次和重复口服给药的药代动力学和安全性的I期研究
试验方案编号：CTMT212A2103
受理号：企业选择不公示
药物名称：GSK1120212 tablets
药物类型：化学药物
二、申办者信息
申办者名称：北京诺华制药有限公司
联系人姓名：诺华肿瘤医学热线
联系人电话：400 818 0600，800 990 0016
联系人Email：china.obumi@novartis.com
经费来源：完全自筹
三、临床试验信息
1、试验目的
确定GSK1120212 2mg/天重复口服给药后第1 天和稳态时的药代动力学（PK）特征
2、试验设计
试验分类：药代动力学/药效动力学试验
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
3、受试者信息
年龄：≥18岁
性别：男+女
健康受试者：无
入选标准：
（1）提供签名的知情同意书
（2）≥18 岁的男性和女性（获得知情同意时）
（3）经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者；且已对所有标准治疗无效。黑色素瘤患者如果经组织学或细胞学确诊，并经合格的临床实验室检查确认肿瘤组织存在BRAFV600 突变，则可以入组
（4）根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态评分为0 或1
（5）具有足够的基线期器官功能
（6）能够吞咽和含住口服药物，并且没有任何可能影响吸收的、有临床意义的胃肠道异常。既往接受过Whipple 手术（胰十二指肠切除术）的受试者可以入组（如果符合上述标准）。
（7）有育龄期女性伴侣的男性必须已行输精管结扎术或同意从Trametinib 首次给药直至末次给药后16 周采用有效避孕措施
（8）有生育能力的女性在首次研究治疗7 天内的血清学妊娠试验必须为阴性，并且同意从入组前14 天开始及整个治疗期间直至末次研究治疗后4 个月采用有效避孕措施
排除标准：
（1）妊娠或哺乳期女性
（2）有其他恶性肿瘤病史。例外情况：无病生存5 年的受试者、有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史的受试者或有成功治愈的原位癌病史的受试者可以入组。
（3）在首次研究药物给药前28 天或5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过研究用药。
（4）既往接受过MEK 抑制剂治疗
（5）对本研究的任何药物或有关成分有过敏史，或有研究者/助理研究者认为禁忌参与研究的其他药物过敏史
（6）有间质性肺病或肺炎病史
（7）正在使用禁用药物。治疗期间禁止使用集落刺激因子（如，非格司亭）作为预防性治疗。
（8）开始Trametinib 治疗前21 天内进行过任何大手术、放疗或免疫治疗。开始Trametinib 治疗前21 天内接受过具有延迟毒性的化疗方案（既往接受过亚硝脲或丝裂霉素C 者则为42 天）。开始Trametinib 治疗前2 周内接受过延迟毒性可能性较小的连续给药或每周1 次给药的化疗方案。注：双膦酸盐属于支持性治疗，允许使用
（9）有视网膜静脉阻塞（RVO）或中心性浆液性视网膜病变（CSR）病史或当前患病证据/风险
（10）症状性或未控制的软脑膜或脑部转移或脊髓压迫。1.接受过上述疾病既往治疗但中枢神经系统（CNS）疾病稳定、无症状且不使用皮质类固醇的受试者，或者研究第1 天前使用稳定剂量的皮质类固醇至少1 个月的受试者可以入组。2. 接受酶诱导型抗癫痫药（EIAEDs）的受试者不能入组。
（11）QTc B ≥ 480 ms
（12）过去24 周内有急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术或支架置入术病史
（13）有纽约心脏协会定义的≥II 级充血性心力衰竭的病史或证据
（14）有临床意义的未控制的心律不齐病史或证据。研究第1 天前房颤已控制1 个月以上的受试者可以入组。
（15）有乙肝或丙肝感染史。
（16）有HIV 感染病史
（17）有重度或未控制的全身性疾病（例如，不稳定或失代偿性呼吸、肝、肾或心脏疾病）证据。
（18）已知对二甲亚砜（DMSO）有速发或迟发过敏反应。
（19）已存在任何严重或不稳定疾病（除了上文规定的恶性肿瘤例外情况外）、精神疾病或可能对受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序造成干扰的其他情况
目标入组人数：国内试验10人
实际入组人数：登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药：
（1）GSK1120212 tablets，片剂；规格为0.5mg；口服，一日一次，每次2mg，用药过程：连续用药至疾病进展。
（2）GSK1120212 tablets，片剂；规格为2mg；口服，一日一次，每次2mg，用药过程：连续用药至疾病进展。
对照药：无
5、终点指标
（略）
6、数据安全监察委员会（DMC）：无
7、为受试者购买试验伤害保险：有
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息
六、研究者信息
1、主要研究者信息
张力，医学博士，教授
Email：zhangli@sysucc.org.cn
单位名称：中山大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
（1）中山大学附属肿瘤医院（广州市）