FDA 批准 atezolizumab 用于一线治疗高 PD-L1 表达的转移性非小细胞肺癌
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2022-02-25
2020年5月18日，美国食品药品监督管理局批准atezolizumab（TECENTRIQ®，Genentech Inc.）用于一线治疗肿瘤具有高PD-L1表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（ PD-L1 染色 ≥ 50% 的肿瘤细胞 [TC ≥ 50%] 或 PD-L1 染色的肿瘤浸润免疫细胞 [IC] 覆盖 ≥ 10% 的肿瘤区域 [IC ≥ 10%]），没有 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变。
疗效在 IMpower110 (NCT02409342) 中进行了评估，这是一项多中心、国际、随机、开放标籤试验，针对肿瘤表达 PD-L1（TC ≥ 1% 或 IC ≥ 1%）的 IV 期 NSCLC 患者，这些患者既往未接受过化疗 用于转移性疾病。 患者被随机化 (1:1) 接受每 3 週一次的 atezolizumab 1200 mg 治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性或以铂类为基础的化疗。 主要疗效结局指标是总生存期（OS）。
该试验表明，与接受铂类化疗的患者相比，接受 atezolizumab 的高 PD-L1 肿瘤表达患者的 OS 有统计学意义的改善。 atezolizumab 组患者的中位 OS 为 20.2 个月（95% CI：16.5，NE），而化疗组为 13.1 个月（95% CI：7.4，16.5）（HR 0.59；95% CI：0.40，0.89；p =0.0106)。 在中期或最终分析中，其他两个 PD-L1 亚组（TC ≥5% 或 IC ≥5%；以及 TC ≥1% 或 IC ≥1%）的 OS 没有统计学上的显著差异。
每位研究者的中位无进展生存期 (PFS) 在 atezolizumab 组为 8.1 个月 (95% CI: 6.8, 11.0)，在铂类化疗组为 5.0 个月 (95% CI: 4.2, 5.7) (HR 0.63; 95 %CI：0.45, 0.88)。 每位研究者确认的总体缓解率 (ORR) 分别为 38% (95% CI: 29, 48) 和 29% (95% CI: 20, 39)。
在 IMpower110 中，atezolizumab 作为单药最常见的不良反应 (≥ 20%) 是疲劳/虚弱。
用于治疗 NSCLC 的推荐 atezolizumab 剂量为每 2 週 840 mg、每 3 週 1200 mg 或每 4 週 1680 mg，静脉内给药超过 60 分钟。