FDA 加快批准 lurbinectedin 治疗转移性小细胞肺癌
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2022-01-13
2020 年 6 月 15 日，美国食品药品监督管理局加速批准 lurbinectedin（ZEPZELCA，Pharma Mar S.A.）用于在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成年患者。
PM1183-B-005-14 试验（研究 B-005；NCT02454972）证明了疗效，这是一项多中心开放标籤、多队列研究，招募了 105 名在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性 SCLC 患者。 患者每 21 天通过静脉输注接受 lurbinectedin 3.2 mg/m2，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果测量是由研究者使用 RECIST 1.1评估确定的总体反应率 (ORR) 和反应持续时间。在 105 名患者中，ORR 为 35%（95% CI：26%, 45%），中位缓解持续时间为 5.3 个月（95% CI：4.1, 6.4）。 独立审查委员会的 ORR 为 30% (95% CI: 22%, 40%)，中位缓解持续时间为 5.1 个月 (95% CI: 4.9, 6.4)。
最常见的不良反应（≥20%），包括实验室指标异常，是骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖升高、噁心、食慾下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、镁减少和腹泻。
推荐的 lurbinectedin 剂量为每 21 天 3.2 mg/m2。