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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 加快批准 lurbinectedin 治疗转移性小细胞肺癌

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2022-01-13

2020 年 6 月 15 日,美国食品药品监督管理局加速批准 lurbinectedin(ZEPZELCA,Pharma Mar S.A.)用于在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。


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PM1183-B-005-14 试验(研究 B-005;NCT02454972)证明了疗效,这是一项多中心开放标籤、多队列研究,招募了 105 名在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性 SCLC 患者。 患者每 21 天通过静脉输注接受 lurbinectedin 3.2 mg/m2,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


主要疗效结果测量是由研究者使用 RECIST 1.1评估确定的总体反应率 (ORR) 和反应持续时间。在 105 名患者中,ORR 为 35%(95% CI:26%, 45%),中位缓解持续时间为 5.3 个月(95% CI:4.1, 6.4)。 独立审查委员会的 ORR 为 30% (95% CI: 22%, 40%),中位缓解持续时间为 5.1 个月 (95% CI: 4.9, 6.4)。


最常见的不良反应(≥20%),包括实验室指标异常,是骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖升高、噁心、食慾下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、镁减少和腹泻。


推荐的 lurbinectedin 剂量为每 21 天 3.2 mg/m2。