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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准 avelumab 用于尿路上皮癌维持治疗

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2022-01-11

2020 年 6 月 30 日,美国食品药品监督管理局批准 avelumab(BAVENCIO,EMD Serono,Inc.)用于一线含铂化疗无进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的维持治疗。


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JAVELIN Bladder 100 试验 (NCT02603432) 研究了 avelumab 用于 UC 维持治疗的疗效,这是一项随机、多中心、开放标籤试验,招募了 700 名不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在 4 至 6 个週期的一线含铂化疗中没有进展。患者随机 (1:1) 接受每 2 周静脉注射 avelumab 加最佳支持治疗 (BSC) 或单独接受 BSC。 在最后一次化疗剂量后 4-10 週内开始治疗。


主要疗效结果指标是所有患者和 PD-L1 阳性肿瘤患者的总生存期 (OS)。 所有患者的中位 OS 在 avelumab 组中为 21.4 个月,在 BSC 单独组中为 14.3 个月(HR:0.69;95%CI:0.56, 0.86;p=0.001)。 在 PD-L1 阳性肿瘤患者 (51%) 中,OS 的 HR 为 0.56(95% CI:0.40, 0.79;p<0.001)。 在对 PD-L1 阴性肿瘤患者 (39%) 的探索性分析中,OS 风险比为 0.85(95% CI:0.62, 1.18)。


超过 20% 接受 avelumab 的患者最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、尿路感染和皮疹。 1 名患者死于败血症,28% 的患者出现严重不良反应。


推荐的 avelumab 剂量为 800 mg,每 2 周静脉输注 60 分钟,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


该研究的结果支持将 avelumab 的加速批准转换为常规批准。