FDA 加速批准 belantamab mafodotin-blmf 治疗多发性骨髓瘤
编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2022-01-04
2020 年 8 月 5 日,美国食品和药物管理局加速批准了 belantamab mafodotin-blmf(Blenrep,葛兰素史克)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者之前接受过至少 4 种治疗,包括抗 CD38 单克隆抗体, 蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
Belantamab mafodotin-blmf 在 DREAMM-2 (NCT 03525678) 中进行了评估,这是一项开放标籤、多中心试验。 患者每 3 週接受一次 belantamab mafodotin-blmf,2.5 mg/kg 或 3.4 mg/kg 静脉注射,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
疗效基于总体反应率 (ORR) 和反应持续时间,由独立审查委员会使用国际骨髓瘤工作组统一反应标准进行评估。 ORR 为 31%(97.5% CI:21%、43%)。 73% 的应答者的反应持续时间≥6 个月。 这些结果是在接受 2.5 mg/kg 推荐剂量的患者中观察到的。
处方信息包括黑框警告,指出 belantamab mafodotin-blmf 会导致角膜上皮发生变化,导致视力改变,包括严重视力丧失和角膜溃疡,以及视力模糊和眼睛乾涩等症状。 应在基线时、每次给药前进行眼科检查,并及时检查症状是否恶化。
由于存在眼部毒性风险,belantamab mafodotin-blmf 只能通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下的受限计划获得,称为 BLENREP REMS。
≥ 20% 接受 belantamab mafodotin-blmf 的患者的不良反应是角膜病变、视力下降、噁心、视力模糊、发热、输液相关反应和疲劳。
推荐的 belantamab mafodotin-blmf 剂量为 2.5 mg/kg,每 3 週一次静脉输注约 30 分钟。