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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准纳武单抗和伊匹单抗治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-12-29

2020 年 10 月 2 日,美国食品药品监督管理局批准纳武单抗(OPDIVO,百时美施贵宝公司)联合伊匹单抗(YERVOY,百时美施贵宝公司)作为不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗方案。


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CHECKMATE-743 (NCT02899299) 研究了疗效,这是一项针对不可切除的恶性胸膜间皮瘤且既往未接受过抗癌治疗的患者的随机、开放标籤试验。 患者随机接受纳武单抗和伊匹单抗长达 2 年(n=303)或 接受6 个週期的顺铂或卡铂加培美曲塞联合化疗(n=302)。


该试验表明,与接受化疗的患者相比,接受纳武单抗加伊匹单抗治疗的患者的总生存期 (OS) 具有统计学意义的显著改善。 中位 OS 分别为 18.1 个月(95% CI:16.8, 21.5)与 14.1 个月(95% CI:12.5, 16.2)(HR 0.74;95% CI:0.61, 0.89;p=0.002)。


纳武单抗加伊匹单抗组中每个盲法独立中央审查 (BICR) 的中位无进展生存期为 6.8 个月(95% CI:5.6, 7.4),化疗组为 7.2 个月(95% CI:6.9, 8.1)(HR 1.0; 95% CI 0.82, 1.21)。在纳武单抗加伊匹单抗和化疗组中,每个 BICR 的确认总缓解率分别为 40%(95% CI:34, 45)和 43%(95% CI 37, 49)。 纳武单抗加伊匹单抗组的中位反应持续时间为 11.0 个月,化疗组为 6.7 个月。


在 CHECKMATE-743 中接受纳武单抗加伊匹单抗联合治疗的患者最常见的不良反应(发生率 ≥ 20%)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、呼吸困难、噁心、食慾下降、咳嗽和瘙痒。 


对于不可切除的恶性胸膜间皮瘤,推荐剂量为每 3 週一次纳武单抗360 mg和每 6 週一次伊匹单抗1 mg/kg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性,否则需要在无疾病进展的患者中使用长达 2 年。