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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 授权两种用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-12-28

2021年12月22日,美国FDA为辉瑞的 Paxlovid(尼马瑞韦片和利托那韦片,共同包装口服使用)颁发了紧急使用授权(EUA),用于治疗成人轻中度冠状病毒病(COVID-19)和儿童患者(12岁及以上,体重至少40公斤或约88磅)直接SARS-CoV-2检测结果呈阳性,并且有发展为严重COVID-19的高风险,包括住院或死亡。Paxlovid仅可通过处方获得,应在诊断出COVID-19后并在症状出现后五天内尽快使用。


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Paxlovid 未被授权用于 COVID-19 的暴露前或暴露后预防,或对因严重或危重 COVID-19 需要住院治疗的患者开始治疗。Paxlovid 由尼马瑞韦(抑制 SARS-CoV-2 蛋白以阻止病毒复制)和利托那韦(可减缓尼马瑞韦的分解以帮助其在较高浓度下在体内停留更长时间)组成。 Paxlovid 以三片(两片尼马瑞韦片和一片利托那韦片)的形式给药,每天口服两次,共五天,总共 30 片。 Paxlovid 的使用时间不得超过连续五天。


支持 Paxlovid 此 EUA 的主要数据来自 EPIC-HR,这是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,研究 Paxlovid 用于治疗实验室确诊为 SARS-CoV-2 感染的非住院有症状成人。患者是 18 岁及以上的成年人,具有进展为严重疾病的预先指定的危险因素,或 60 岁及以上的成年人,无论预先指定的慢性疾病如何。所有患者都没有接种过 COVID-19 疫苗,也没有感染过 COVID-19。


试验中测量的主要结果是在 28 天的随访期间因 COVID-19 住院或因任何原因死亡的人数比例。与安慰剂相比,在症状出现 5 天内接受治疗且未接受 COVID-19 治疗性单克隆抗体治疗的患者中,Paxlovid 显着降低了 COVID-19 相关住院或因任何原因死亡的比例 88%。在这项分析中,1,039 名患者接受了 Paxlovid,1,046 名患者接受了安慰剂,在这些患者中,0.8% 接受 Paxlovid 的患者在 28 天的随访期间住院或死亡,而接受安慰剂的患者为 6%。Paxlovid 治疗 COVID-19 的安全性和有效性仍在继续评估。


Paxlovid 可能的副作用包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛。Paxlovid 不推荐用于严重肾功能损害或严重肝功能损害的患者。 对于中度肾功能不全的患者,需要减少 Paxlovid 的剂量。 有肾脏或肝脏问题的患者应与其医疗保健提供者讨论 Paxlovid 是否适合他们。