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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准劳拉替尼用于转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-12-03

2021 年 3 月 3 日,美国食品和药物管理局恆常批准劳拉替尼(Lorbrena,辉瑞公司)用于通过FDA 批准的测试检测出的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


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劳拉替尼于 2018 年 11 月获得加速批准,用于 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌的二线或三线治疗。


目前的批准基于研究 B7461006 (NCT03052608) 的数据,这是一项随机、多中心、开放标籤、活性对照试验,在 296 名之前未接受过治疗转移性疾病的全身治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC 患者中进行。患者需要通过 VENTANA ALK (D5F3) CDx 测试检测到 ALK 阳性肿瘤。患者按 1:1 随机接受每天一次口服劳拉替尼 100 mg (n=149) 或每天两次口服 250 mg 克唑替尼 (n=147)。


研究 B7461006 证明无进展生存期 (PFS) 有所改善,这是通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的,风险比为 0.28(95% CI:0.19,0.41;p<0.0001)。劳拉替尼组的中位 PFS 无法估计,接受克唑替尼治疗的患者的中位 PFS 为 9.3 个月(95% CI:7.6, 11.1)。在 PFS 分析中,总体生存数据不成熟。


在所有患者中评估了中枢神经系统 (CNS) 受累情况。 根据基线脑部成像,劳拉替尼组有 17 名患者和克唑替尼组有 13 名患者俱有可测量的 CNS 病变。 在这些患者中,根据 BICR 评估的颅内 ORR,劳拉替尼组为 82%(95% CI:57, 96),克唑替尼组为 23%(95% CI:5, 54)。 在劳拉替尼和克唑替尼组中,分别有 79% 和 0% 的患者的颅内反应持续时间≥12 个月。


接受劳拉替尼治疗的患者最常见的不良反应(发生率≥20%),包括 3-4 级实验室指标异常,是水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、 高甘油三酯血症和咳嗽。


推荐的劳拉替尼剂量为每天一次口服 100 毫克。