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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准 isatuximab-irfc 治疗多发性骨髓瘤

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-11-26

2021 年 3 月 31 日,美国食品药品监督管理局批准 isatuximab-irfc (Sarclisa, sanofi-aventis U.S. LLC) 联合卡非佐米和地塞米鬆,用于治疗既往接受过 1 至 3 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。


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在 IKEMA (NCT03275285) 中评估了 isatuximab-irfc 联合卡非佐米和地塞米鬆的疗效和安全性,这是一项针对既往接受过 1 至 3 线治疗的複发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、多国、随机、开放标籤、两臂的3 期试验。该试验随机分配 302 名患者 (3:2) 接受 isatuximab-irfc 与卡非佐米和地塞米鬆 (Isa-Kd) 或只接受卡非佐米和地塞米鬆 (Kd)。


主要疗效结果衡量指标是无进展生存期 (PFS),由独立反应委员会根据中央实验室数据评估,使用国际骨髓瘤工作组标准进行 M 蛋白和中央放射影像审查。 Isa-Kd 组未达到中位 PFS,Kd 组为 20.27 个月(95% CI:15.77-NR)(HR 0.548;95% CI:0.366-0.822;p=0.0032)。接受 Isa-Kd 治疗的患者与接受 Kd 治疗的患者相比,疾病进展或死亡的风险降低了 45%。


接受isatuximab-irfc联合卡非佐米和地塞米鬆的患者最常见的不良反应 (≥20%) 是上呼吸道感染、输液相关反应、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽和背痛。 最常见的血液学实验室指标异常(≥80%)是血红蛋白减少、淋巴细胞减少和血小板减少。


与卡非佐米和地塞米鬆联合使用的isatuximab-irfc 的推荐剂量为 10 mg/kg,每周静脉输注一次,持续 4 週,然后每 2 週一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。