FDA 加速批准 sacituzumab govitecan 用于晚期尿路上皮癌
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2021-11-23
2021 年 4 月 13 日，美国食品和药物管理局加速批准 sacituzumab govitecan（Trodelvy，Immunomedics Inc.）用于先前接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
疗效与安全性是在TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973)中评估的，这是一项单臂、多中心试验，招募了 112 名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者之前接受过含铂化疗和 PD-1 或PD-L1 抑制剂。患者在 21 天治疗週期的第 1 天和第 8 天接受静脉注射 sacituzumab govitecan，剂量为 10 mg/kg。
主要疗效终点是通过独立审查使用 RECIST 1.1 标准进行评估的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。确认的 ORR 为 27.7%（95% CI：19.6，36.9），完全缓解率为 5.4%，部分缓解率为 22.3%。 中位 DOR 为 7.2 个月（n=31；95% CI：4.7, 8.6；范围 1.4+, 13.7）。
接受 sacituzumab govitecan 的患者最常见的不良反应（发生率 >25%）是中性粒细胞减少、噁心、腹泻、疲劳、脱髮、贫血、呕吐、便秘、食慾下降、皮疹和腹痛。
推荐的 sacituzumab govitecan 剂量为10 mg/kg，在 21 天治疗週期的第 1 天和第 8 天接受静脉注射，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。