FDA批准asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)用于治疗白血病和淋巴瘤
编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-11-16
2021年6月30日,美国食品和药物管理局批准asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals, Inc.)作为多药化疗方案的组成部分,用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和淋巴细胞淋巴瘤 (LBL)的成人患者和1个月以上的儿童患者。
在JZP458-201(NCT04145531)的研究中评估了疗效,这是一项开放标籤、多队列、多中心试验。试验在102名对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的ALL或LBL患者中进行,作为多药化疗方案的一个组成部分。中位年龄为10岁,范围为1至24岁。患者以不同剂量肌肉注射Rylaze。
主要功效结果测量是证明达到和维持最低点血清天冬酰胺酶活性 (NSAA) 高于 0.1 U/mL的水平。建模和模拟结果显示,对于每48小时肌肉注射Rylaze 25 mg/m2 的剂量,在第48小时维持 NSAA ≥ 0.1 U/mL 的患者比例为 93.6%(95% CI:92.6 %, 94.6%)。
最常见的不良反应(发生率 > 20%)是肝功能检查异常、噁心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、感染、头痛、发热、药物过敏、发热性中性粒细胞减少、食慾下降、口腔炎、出血和高血糖。
当替换长效天冬酰胺酶产品时,推荐的Rylaze剂量为25 mg/m2,每48小时肌肉注射一次以达到所需的天冬酰胺酶活性持续时间。