FDA 批准派姆单抗治疗高风险早期三阴性乳腺癌
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2021-11-12
2021年7月26日，美国食品药品监督管理局批准派姆单抗（Keytruda，默克）联合化疗作为新辅助治疗用于高风险早期三阴性乳腺癌（TNBC），然后继续以单药作为手术后的辅助治疗。
FDA还定期批准派姆单抗联合化疗用于治疗局部复发不可切除或转移性TNBC患者，并经FDA批准的测试确定其肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分 [CPS] ≥ 10）。FDA于2020年11月加速批准派姆单抗用于该适应症。
KEYNOTE-522 (NCT03036488)研究了派姆单抗联合化疗作为术后的新辅助治疗以及派姆单抗继续以单药作为辅助治疗的疗效，这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，包含了1174名新确诊的先前未经治疗的高风险早期 TNBC患者（肿瘤大小>1 cm但直径≤2cm且淋巴结受累或肿瘤大小>2cm，无论淋巴结受累情况如何）。无论肿瘤PD-L1表达如何，患者都被纳入研究。患者随机 (2:1) 接受派姆单抗联合化疗或安慰剂联合化疗。
主要疗效结果指标是病理完全缓解 (pCR) 率和无事件生存率 (EFS)。接受派姆单抗联合化疗的患者的pCR率为63%（95% CI：59.5, 66.4），而单独接受化疗的患者pCR率为56%（95% CI：50.6, 60.6）。经历EFS事件的患者人数分别为123 (16%)和93 (24%)（HR 0.63；95% CI：0.48, 0.82；p=0.00031）。
在派姆单抗联合化疗的试验中，≥20%的患者报告的最常见不良反应是疲劳/乏力、噁心、便秘、腹泻、食慾下降、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱髮、周围神经病变、粘膜 炎症、口腔炎、头痛、体重减轻、腹痛、关节痛、肌痛和失眠。
派姆单抗用于TNBC的推荐剂量为每3週200毫克或每6週400毫克，静脉输注超过30分钟。派姆单抗与化疗联合给药用于新辅助治疗24週，然后作为单药用于辅助治疗长达27週。