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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 加速批准 loncastuximab tesirine-lpyl 用于治疗大 B 细胞淋巴瘤

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-11-05

2021 年 4 月 23 日,美国食品药品监督管理局加速批准 loncastuximab tesirine-lpyl(Zynlonta,ADC Therapeutics SA),一种 CD19 定向抗体和烷化剂偶联物,用于治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成人患者。两种或多种全身治疗,包括未另作说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、低级别淋巴瘤引起的 DLBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤。


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批准基于 LOTIS-2 (NCT03589469),这是一项开放标签、单臂试验,在 145 名患有复发性或难治性 DLBCL 或高级别 B 细胞淋巴瘤的成年患者中进行了至少两种先前的全身治疗。患者每 3 周接受 loncastuximab tesirine-lpyl 0.15 mg/kg,共 2 个周期,然后在随后的周期中每 3 周接受 0.075 mg/kg。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


主要疗效指标是总体反应率 (ORR),由独立审查委员会使用 Lugano 2014 标准进行评估。 ORR 为 48.3%(95% CI:39.9, 56.7),完全缓解率为 24.1%(95% CI:17.4, 31.9)。中位随访 7.3 个月后,中位缓解持续时间为 10.3 个月(95% CI:6.9,NE)。在获得客观缓解的 70 名患者中,36% 的患者在 3 个月之前对缓解持续时间进行了审查。


接受 loncastuximab tesirine-lpyl 治疗的患者最常见 (≥20%) 的不良反应,包括实验室异常,是血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低白蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼系统疼痛。


推荐的 loncastuximab tesirine-lpyl 剂量为每 3 周 0.15 mg/kg,共 2 个周期,然后在随后的周期中每 3 周 0.075 mg/kg,在每个周期的第 1 天(每 3 周)静脉输注 30 分钟以上。从使用 loncastuximab tesirine-lpyl 的前一天开始,患者应预先给予地塞米松 4 mg 口服或静脉注射,每天两次,共 3 天。