FDA 加速批准 tafasitatamab-cxix 治疗瀰漫性大 B 细胞淋巴瘤
编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-11-04
2020 年 7 月 31 日,美国食品药品监督管理局加速批准 tafasitatamab-cxix(MONJUVI,MorphoSys US Inc.),一种 CD19 导向的溶细胞抗体,适用于与来那度胺联合用于复发或难治性弥漫性大 B-未指定的细胞淋巴瘤 (DLBCL),包括由低级别淋巴瘤引起的 DLBCL,以及不符合自体干细胞移植条件的人。
在 L-MIND (NCT02399085) 中评估了 tafasitamab-cxix 与来那度胺的疗效,这是一项针对 81 名患者的开放标签、多中心单臂试验。患者接受 tafasitamab-cxix 12 mg/kg 静脉注射和来那度胺(每个 28 天周期的第 1 至 21 天口服 25 mg)最多 12 个周期,然后接受 tafasitatamab-cxix 作为单一疗法。
疗效基于最佳总体反应率 (ORR),定义为完全和部分反应者以及反应持续时间,由独立审查委员会评估。 71 名经中心病理学确诊为 DLBCL 的患者的最佳 ORR 为 55%(95% CI:43%、67%),完全缓解率为 37%,部分缓解率为 18%。中位反应持续时间为 21.7 个月(范围:0, 24)。
最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。
推荐的 tafasitamab-cxix 剂量为 12 mg/kg,作为静脉输注。