FDA 加速批准 amivantamab-vmjw 用于治疗转移性非小细胞肺癌
编辑：全球华人抗癌新药网 来源： 发布时间：2021-11-02
2021 年 5 月 21 日，美国食品药品监督管理局加速批准 amivantamab-vmjw（Rybrevant，Janssen Biotech, Inc.），一种针对錶皮生长因子（EGF）和 MET 受体的双特异性抗体，用于治疗局部晚期或具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，经 FDA 批准的测试检测到，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。
FDA 还批准 Guardant360® CDx（Guardant Health, Inc.）作为 amivantamab-vmjw 的伴随诊断。
批准基于 CHRYSALIS，这是一项多中心、非随机、开放标籤、多队列临床试验 (NCT02609776)，其中包括具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。对 81 名具有 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期 NSCLC 患者的疗效进行了评估，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后进展。患者每週接受一次 amivantamab-vmjw，持续 4 週，然后每 2 週接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是根据 RECIST 1.1 的总体反应率 (ORR)，由盲法独立中央审查 (BICR) 和反应持续时间评估。 ORR 为 40%（95% CI：29%，51%），中位缓解持续时间为 11.1 个月（95% CI：6.9，不可评估）。
最常见的不良反应 (≥ 20%) 是皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、噁心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。
对于基线体重 < 80 kg 的患者，amivantamab-vmjw 的推荐剂量为 1050 mg，对于体重 ≥ 80 kg 的患者，推荐剂量为 1400 mg，每週给药一次，持续 4 週，然后每 2 週给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。