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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准阿特珠单抗作为非小细胞肺癌的辅助治疗

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-10-22

2021 年 10 月 15 日,美国食品和药物管理局批准 atezolizumab(Tecentriq,Genentech,Inc.)用于肿瘤已转移的 II 至 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者手术切除和铂类化疗后的辅助治疗。 PD-L1 在 ≥ 1% 的肿瘤细胞上表达,由 FDA 批准的测试确定。


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今天,FDA 还批准了 VENTANA PD-L1(SP263)检测(Ventana Medical Systems, Inc.)作为辅助诊断设备,用于选择 NSCLC 患者进行 Tecentriq 辅助治疗。


一项针对 IB 期(肿瘤≥ 4 cm)至 IIIA 期 NSCLC(根据 UICC/AJCC 分期系统,第 7 版)患者的多中心、随机、开放标籤试验(IMpower010,NCT02486718)证明了疗效。共有 1005 名肿瘤完全切除和基于顺铂辅助化疗的患者随机(1:1)接受阿特珠单抗 1200mg,每 3 週一次,共 16 个週期或最佳支持治疗(BSC)。


主要疗效结果指标是无病生存期(DFS),由研究者在主要疗效分析人群(n = 476)中评估的 II-IIIA 期 NSCLC 患者中,PD-L1 表达≥1% 的肿瘤细胞。 PD-L1 ≥1% TC)。与 BSC 组 35.3 个月(95% CI:29.0,NE)相比,atezolizumab 组患者未达到中位 DFS(95% CI:36.1,NE)(HR 0.66;95% CI:0.50,0.88;p =0.004)。


在对 PD-L1 TC ≥ 50% 的 II-IIIA 期 NSCLC 患者进行的预先指定的次要亚组分析中,DFS HR 为 0.43(95% CI:0.27、0.68)。在对 PD-L1 TC 1-49% 的 II-IIIA 期 NSCLC 患者进行的探索性亚组分析中,DFS HR 为 0.87; (95% CI: 0.60, 1.26)。


接受阿特珠单抗治疗的患者最常见(≥10%)的不良反应,包括实验室异常,是天冬氨酸转氨酶、血肌酐和丙氨酸转氨酶升高;以及高钾血症、皮疹、咳嗽、甲状腺功能减退、发热、疲劳/虚弱、肌肉骨骼疼痛、周围神经病变、关节痛和瘙痒。


用于该适应症的阿特珠单抗推荐剂量为每 2 週 840 毫克、每 3 週 1200 毫克或每 4 週 1680 毫克,持续长达 1 年。