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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准 ivosidenib 用于晚期或转移性胆管癌

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-09-10

2021 年 8 月 25 日,美国食品和药物管理局批准 ivosidenib(Tibsovo,Servier Pharmaceuticals LLC)用于经 FDA 批准的测试检测到的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的既往治疗过的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。


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那天,FDA 还批准了 Oncomine Dx Target Test(Life Technologies Corporation)作为辅助诊断设备,以帮助选择胆管癌患者接受 ivosidenib 治疗。


Ivosidenib 在一项随机 (2:1)、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验(研究 AG120-C-005,NCT02989857)中对 185 名具有 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者进行了研究。患者的疾病必须在至少一种但不超过两种先前的方案后出现进展,包括至少一种含吉西他滨或 5-氟尿嘧啶的方案。患者随机接受每天一次口服 ivosidenib 500 mg 或匹配的安慰剂,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。


主要疗效终点是独立审查委员会根据 RECIST 1.1 确定的无进展生存期 (PFS)。该试验表明,随机分配至 ivosidenib 的患者的 PFS 有统计学显著改善(HR 0.37;95% CI:0.25、0.54;p<0.0001)。OS 分析不显著 (0.79; 95% CI: 0.56, 1.12; p=0.093); 70% 随机接受安慰剂的患者在放射学疾病进展后交叉接受 ivosidenib。


胆管癌患者最常见的不良反应(≥15%)是疲劳、噁心、腹痛、腹泻、咳嗽、食慾下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。


推荐的 ivosidenib 用于胆管癌的剂量为 500 mg,每天一次口服,无论是否有食物,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。