FDA 加速批准 dostarlimab-gxly 用于 dMMR 晚期实体瘤
编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-08-27
2021 年 8 月 17 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准加速批准 dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) 用于治疗错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期实体瘤成年患者(经 FDA 批准的测试确定)在先前治疗中或之后出现进展并且没有令人满意的替代治疗选择。
今天,FDA 还批准了 VENTANA MMR RxDx Panel 作为配套诊断设备,用于选择 dMMR 实体瘤患者进行 dostarlimab-gxly 治疗。
在 GARNET 试验 (NCT02715284) 中评估了 dostarlimab 的疗效,这是一项非随机、多中心、开放标籤、多队列试验。疗效人群由 209 名 dMMR 复发或晚期实体瘤患者组成,这些患者在全身治疗后出现进展并且没有令人满意的替代治疗。
主要疗效终点是根据 RECIST 1.1 由盲法独立中央审查确定的总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DoR)。ORR 为 41.6%(95% CI:34.9、48.6),完全缓解率为 9.1%,部分缓解率为 32.5%。中位 DOR 为 34.7 个月(范围 2.6,35.8+),95.4% 的患者持续时间≥6 个月。
dMMR 实体瘤患者最常见的不良反应 (≥20%) 是疲劳/虚弱、贫血、腹泻和噁心。最常见的 3 级或 4 级不良反应 (≥2%) 是贫血、疲劳/虚弱、转氨酶升高、败血症和急性肾损伤。免疫介导的不良反应也与 dostarlimab-gxly 相关,包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和皮肤毒性。
对于剂量 1 至 4,推荐的 dostarlimab 剂量为每 3 週 500 毫克,静脉输注超过 30 分钟。在第 4 剂后 3 週开始的后续给药为每 6 週 1,000 毫克。查看 Jemperli 的完整处方信息。该适应症在基于肿瘤反应率和反应持久性的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。