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首页 > 抗癌新药资讯 > FDA 批准贝洛舒地尔治疗慢性移植物抗宿主病

编辑:全球华人抗癌新药网 来源: 发布时间:2021-08-26

2021 年 7 月 16 日,美国食品和药物管理局批准 belumosudil(Rezurock,Kadmon Pharmaceuticals,LLC),一种激酶抑制剂,用于治疗失败后患有慢性移植物抗宿主病(chronic GVHD)的 12 岁及以上成人和儿童患者。至少两条先前的全身治疗线。


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在 KD025-213 (NCT03640481) 中评估了疗效,这是一项随机、开放标籤、多中心剂量范围试验,其中包括 65 名慢性 GVHD 患者,他们接受了每天一次口服贝卢舒地尔 200 mg 的治疗。


主要疗效结果衡量指标是第 7 週期第 1 天的总体缓解率 (ORR),其中总体缓解包括完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR),根据 2014 年 NIH 慢性移植临床试验共识发展项目的标准 -抗宿主病。ORR 为 75%(95% CI:63, 85);6% 的患者获得了 CR,69% 的患者获得了 PR。首次反应的中位时间为 1.8 个月(95% CI:1.0, 1.9)。从对慢性 GVHD 的进展、死亡或新全身治疗的首次反应计算得出的中位反应持续时间为 1.9 个月(95% CI:1.2、2.9)。在获得缓解的患者中,62% (95% CI: 46, 74) 的患者在缓解后至少 12 个月内未发生死亡或新的全身治疗。 


最常见的不良反应 (≥ 20%),包括实验室异常,是感染、虚弱、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、肌肉骨骼疼痛、头痛、磷酸盐减少、γ-谷氨酰转移酶增加、淋巴细胞减少,和高血压。


贝鲁舒地尔的推荐剂量为 200 毫克,每日一次,随食物口服。